- 發布時間：2022-11-17
- 工作方式：全(quan)職
- 工作地點：武漢
崗位職責
一、負(fu)責藥物的藥學、非臨床研究，臨床研究全過(guo)程的新藥注冊管理
1、根據國內外注冊(ce)要求，提出合理(li)的藥學、非臨(lin)床研究、臨(lin)床研究方案和要求；
2、對(dui)以注冊為目標(biao)的在研項目進行(xing)全程管理(li)；
3、負責臨床前(qian)和藥學技(ji)術外包管理；
4、負責定期收集和整理競品的注冊進展(zhan)信息；
5、負責完成與(yu)監(jian)管部門進行關鍵技術問題的(de)溝通、申(shen)報資料(liao)撰寫(xie)、注(zhu)冊申(shen)請提交、注(zhu)冊溝通和審評問題答復、現場(chang)檢查等注(zhu)冊工作。
二、負責公司藥政相(xiang)關工作
負責公司(si)與國內外藥監管(guan)理(li)機構和審評專家的(de)溝通，建立直接的(de)溝通渠道，并維護良(liang)好(hao)的(de)關系。
三、完成領導交辦的其他工作。
任職要求
1、醫學、藥學、生(sheng)物學等相關專業；
2、碩士及以上學歷；
3、從事藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)工作(zuo)(zuo)5年以(yi)上(shang)(shang)，有成功的臨床注(zhu)冊(ce)(ce)策略(lve)或(huo)生(sheng)物制品(pin)上(shang)(shang)市(shi)注(zhu)冊(ce)(ce)相關(guan)工作(zuo)(zuo)經(jing)驗者優先；
4、熟悉(xi)與藥監部門進行(xing)溝通的法規要求，掌握準備溝通資料(liao)的技(ji)巧，具有與監管(guan)部門直(zhi)接溝通渠道者優(you)先(xian)；
5、具(ju)有良好的溝(gou)通和攻(gong)關能力；
6、具有良好的職業操守，有優(you)秀的問題解(jie)決能(neng)力(li)(li)(li)、公關能(neng)力(li)(li)(li)及應急預案管(guan)理能(neng)力(li)(li)(li)，有較強(qiang)的團隊(dui)合(he)作精神和溝通協調能(neng)力(li)(li)(li)；
7、能適應出差。
