- 2021-05-18 07:30:00
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2021年5月17日，友芝友生物自主研發的“重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體注射液”（代號：Y101D），獲(huo)得國家藥品監督管理(li)局(ju)(ju)（NMPA）臨(lin)床(chuang)試驗(yan)默示(shi)許可，開(kai)展(zhan)針(zhen)對(dui)局(ju)(ju)部晚期(qi)或轉移性腫瘤的臨(lin)床(chuang)研究。這(zhe)是友(you)芝友(you)生物(wu)繼M802、M701和Y150之(zhi)后，獲(huo)得NMPA批(pi)準開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)的第四個雙特異抗體新藥。此(ci)前，該(gai)產品已于2021年1月23日獲(huo)得美國FDA臨(lin)床(chuang)試驗(yan)批(pi)準。
利用友芝友生(sheng)物自主專利四價對稱雙(shuang)特異性抗體CHECKBODY™平(ping)臺開發的(de)同(tong)時靶(ba)向(xiang)PD-L1和(he)TGF-β的(de)新藥(yao)Y101D，是全(quan)球第一個抗PD-L1和(he)TGF-β雙(shuang)特異性抗體，與默(mo)克在研同(tong)靶(ba)點雙(shuang)功(gong)能(neng)(neng)融合蛋白(bai)M7824（Bintrafusp alfa）結構完全(quan)不同(tong)，有(you)明(ming)顯差異化優勢。Y101D具體結構為F(ab)2-(Fv)2-Fc（圖(tu)1），其中Fv結構來自抗TGF-β抗體可變區(qu)，不僅能(neng)(neng)阻斷成熟(shu)TGF-β，還能(neng)(neng)結合latent-TGF-β，理論上(shang)能(neng)(neng)夠阻斷latent-TGF-β和(he)其受(shou)體（LTBP）的(de)相互作用，進(jin)一步調節免疫微(wei)環(huan)境(jing)，而(er)M7824靶(ba)向(xiang)TGF-β端的(de)為受(shou)體TGF-βRII的(de)胞外區(qu)，不具有(you)結合latent-TGF-β的(de)功(gong)能(neng)(neng)。前臨(lin)床藥(yao)學研究表(biao)明(ming)：Y101D抗體候選(xuan)藥(yao)物表(biao)達(da)量高、穩(wen)定性好、糖型簡(jian)單(dan)，并且(qie)在多(duo)種小鼠腫(zhong)瘤(liu)模型中展示出顯著的(de)腫(zhong)瘤(liu)抑制效果。
雙特(te)異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)物(wu)是下(xia)一(yi)(yi)代抗(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)物(wu)的核心(xin)發(fa)展方向之一(yi)(yi)，在(zai)腫(zhong)瘤、免疫、炎癥、代謝性(xing)(xing)、心(xin)血管(guan)和感(gan)染等(deng)重(zhong)(zhong)大疾(ji)病領域(yu)具有廣泛(fan)的應用前景。友芝友生(sheng)物(wu)基(ji)于自主創新(xin)的抗(kang)(kang)體(ti)(ti)工程技術(shu), 成功建立了YBODY®及(ji)(ji)CHECKBODY™ 的雙特(te)異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)技術(shu)平臺，并已申報(bao)55項(xiang)中外專利，授權專利28項(xiang), 其中美國授權發(fa)明(ming)(ming)專利7項(xiang)。現有產(chan)品(pin)管(guan)線涵蓋腫(zhong)瘤、眼(yan)科、感(gan)染等(deng)重(zhong)(zhong)大疾(ji)病領域(yu)。基(ji)于獨特(te)的雙抗(kang)(kang)平臺及(ji)(ji)工藝技術(shu), 公司(si)開發(fa)的四個(ge)雙抗(kang)(kang)項(xiang)目已成功進入臨床研究階(jie)段, 初步臨床數據表明(ming)(ming)該系列(lie)產(chan)品(pin)具有良好的安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。
相關鏈接
1、友芝友生物PD-L1/TGF-β雙特異性抗體新藥獲得美國FDA臨床試驗批準
2、J Hematol Oncol.：武漢友芝友生物制藥公司研發的PD-L1/TGF-β雙特異抗體YM101抗腫瘤效果優異
