- 2021-05-18 07:30:00
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2021年5月17日，友芝友生物自主研發的“重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體注射液”（代號：Y101D），獲(huo)得(de)國家藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）臨床(chuang)試驗(yan)默示許可(ke)，開(kai)展針對局部晚期或轉移性腫瘤的(de)臨床(chuang)研究。這是友(you)芝友(you)生物繼M802、M701和(he)Y150之后(hou)，獲(huo)得(de)NMPA批(pi)準(zhun)開(kai)展臨床(chuang)的(de)第(di)四個雙(shuang)特異抗體新藥(yao)。此前，該產品(pin)已于2021年(nian)1月23日獲(huo)得(de)美國FDA臨床(chuang)試驗(yan)批(pi)準(zhun)。
利用(yong)友(you)芝友(you)生物自主專利四價對稱雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體(ti)CHECKBODY™平臺開發的(de)(de)同時靶(ba)向(xiang)PD-L1和TGF-β的(de)(de)新藥Y101D，是全球第一(yi)個抗(kang)(kang)PD-L1和TGF-β雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體(ti)，與默克在(zai)研同靶(ba)點雙(shuang)功(gong)能融合(he)蛋(dan)白M7824（Bintrafusp alfa）結構(gou)(gou)完全不(bu)同，有明顯(xian)(xian)差異(yi)化優勢。Y101D具體(ti)結構(gou)(gou)為(wei)F(ab)2-(Fv)2-Fc（圖(tu)1），其中Fv結構(gou)(gou)來自抗(kang)(kang)TGF-β抗(kang)(kang)體(ti)可變區，不(bu)僅(jin)能阻(zu)斷成熟(shu)TGF-β，還能結合(he)latent-TGF-β，理論上能夠阻(zu)斷latent-TGF-β和其受體(ti)（LTBP）的(de)(de)相互作用(yong)，進一(yi)步(bu)調(diao)節免(mian)疫微(wei)環境，而M7824靶(ba)向(xiang)TGF-β端的(de)(de)為(wei)受體(ti)TGF-βRII的(de)(de)胞外(wai)區，不(bu)具有結合(he)latent-TGF-β的(de)(de)功(gong)能。前臨床(chuang)藥學研究表明：Y101D抗(kang)(kang)體(ti)候選藥物表達量高、穩定性(xing)好、糖型簡單，并且在(zai)多種小鼠腫瘤模型中展示出顯(xian)(xian)著(zhu)的(de)(de)腫瘤抑制效果(guo)。
雙特異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體藥(yao)物是下一代(dai)(dai)抗(kang)(kang)體藥(yao)物的(de)(de)核心(xin)發(fa)(fa)展(zhan)方向之一，在腫瘤、免疫、炎(yan)癥、代(dai)(dai)謝性(xing)、心(xin)血(xue)管和感染等重(zhong)大(da)疾病(bing)領域具有(you)廣泛的(de)(de)應用前景。友芝友生(sheng)物基于(yu)自主創新的(de)(de)抗(kang)(kang)體工(gong)(gong)程技術, 成(cheng)(cheng)功建立了(le)YBODY®及CHECKBODY™ 的(de)(de)雙特異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體技術平臺，并(bing)已申報55項中外專利，授權專利28項, 其(qi)中美國授權發(fa)(fa)明專利7項。現有(you)產品管線涵蓋腫瘤、眼科、感染等重(zhong)大(da)疾病(bing)領域。基于(yu)獨特的(de)(de)雙抗(kang)(kang)平臺及工(gong)(gong)藝技術, 公司開(kai)發(fa)(fa)的(de)(de)四個雙抗(kang)(kang)項目已成(cheng)(cheng)功進(jin)入臨床研究階段, 初步臨床數(shu)據表明該系列產品具有(you)良好(hao)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)。
相關鏈接
1、友芝友生物PD-L1/TGF-β雙特異性抗體新藥獲得美國FDA臨床試驗批準
2、J Hematol Oncol.：武漢友芝友生物制藥公司研發的PD-L1/TGF-β雙特異抗體YM101抗腫瘤效果優異
