- 2021-04-12 17:34:00
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M701由(you)(you)武漢友(you)芝友(you)生物制(zhi)藥有(you)限公司研發，本項臨(lin)床研究(jiu)已獲得國家食品藥品監(jian)督管理總(zong)局（批(pi)(pi)件號(hao)為：2018L02157）和(he)河南省腫(zhong)瘤醫(yi)院的(de)藥物臨(lin)床試驗倫理委員會批(pi)(pi)準(zhun)。其主要適應癥(zheng)為：惡性腹水。項目將(jiang)由(you)(you)消化內(nei)科李寧主任醫(yi)師負責(ze)。
關于M701
M701為注射(she)用重組抗EpCAM和CD3雙特異性(xing)抗體，它(ta)引(yin)入(ru)免(mian)疫(yi)和靶(ba)(ba)(ba)向(xiang)兩個治療機(ji)制，EpCAM為腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)靶(ba)(ba)(ba)點(dian)，CD3為免(mian)疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)靶(ba)(ba)(ba)點(dian)，M701進入(ru)體內后，可同時結合免(mian)疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)和腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)，主要通過增(zeng)加免(mian)疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)對腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)的靶(ba)(ba)(ba)向(xiang)識別(bie)性(xing)，從而提(ti)高免(mian)疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)對腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)的趨向(xiang)性(xing)和免(mian)疫(yi)殺傷作(zuo)用。
試驗整體計劃(hua)招募28-78例受試者(zhe)，共8個(ge)劑量組。男女不限，每位(wei)受試者(zhe)只(zhi)能參(can)加其(qi)中一個(ge)劑量組。如有需求，歡迎(ying)參(can)加。
報名條件
1.年齡＞18歲(sui)且≤75歲(sui)，性別不限；
2.組織(zhi)學(xue)(xue)或細胞學(xue)(xue)證實(shi)的晚期實(shi)體(ti)瘤患者（胃(wei)癌、結直(zhi)腸癌、卵巢癌等）；
3.臨床診斷為惡性(xing)腹(fu)水(shui)，且(qie)需要進行腹(fu)水(shui)穿刺；
4.標(biao)(biao)準治療(liao)失敗，或沒(mei)有標(biao)(biao)準治療(liao)方案，或患(huan)者(zhe)拒絕(jue)標(biao)(biao)準治療(liao)；
5.最(zui)近(jin)一次(ci)抗腫(zhong)瘤治療距離(li)首(shou)次(ci)給藥(yao)時間(jian)需(xu)滿足(zu)以下時間(jian)間(jian)隔：
若患者(zhe)(zhe)最(zui)近(jin)一次抗腫瘤治(zhi)療按照RECIST 1.1標(biao)準判定PD，則須(xu)距(ju)離(li)M701首次給(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)≥2周；若患者(zhe)(zhe)最(zui)近(jin)一次抗腫瘤治(zhi)療按照RECIST 1.1標(biao)準判定為非PD，則須(xu)距(ju)離(li)M701首次給(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)≥4周或最(zui)近(jin)一次抗腫瘤治(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)物的5個半衰期。抗腫瘤治(zhi)療包括化學療法、免疫療法、生物制劑、激素療法、放射(she)療法（緩解疼(teng)痛的局(ju)部放射(she)療法除外）；
6.已經從(cong)前次藥(yao)物的任何毒性反應中恢復過來（根(gen)據NCI-CTCAE v -5.0判定為0-1級）；
7.體力狀況ECOG評分（PS）為(wei)0-3；
8.預計生存時間大于(yu)8周(zhou)；
9.器官(guan)功能水平必須符合下(xia)列(lie)要求：
·血(xue)象：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血(xue)小板≥80´ 109/L，血(xue)紅蛋白≥9.0 g/dL（14天內未輸血(xue)）；
·肝(gan)功能：膽紅素≤1.5倍(bei)(bei)正常值上限(xian)，天冬氨(an)酸(suan)轉(zhuan)氨(an)酶（AST）和丙氨(an)酸(suan)轉(zhuan)氨(an)酶（ALT）≤3倍(bei)(bei)正常值上限(xian)（如果有肝(gan)轉(zhuan)移(yi)時允許(xu)AST，ALT≤5倍(bei)(bei)正常值上限(xian)）；
·腎功能：血清肌酐≤1.5倍正常值(zhi)上限；
10.理(li)解(jie)并自愿(yuan)簽署書面知情同意書。
關于河南省腫瘤醫院
河(he)(he)南(nan)(nan)省腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(鄭州(zhou)大(da)學附屬腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan))是河(he)(he)南(nan)(nan)唯一一所(suo)集醫(yi)(yi)(yi)(yi)療、預防、科(ke)研、教(jiao)學、康復為(wei)一體的三級(ji)甲等腫(zhong)瘤(liu)專科(ke)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)現(xian)有2991張床位(wei)、36個(ge)臨床醫(yi)(yi)(yi)(yi)技科(ke)室，職(zhi)工3360余(yu)人，其中(zhong)高級(ji)職(zhi)稱570人，博士、碩士960人，鄭大(da)博士生(sheng)、碩士生(sheng)導師(shi)105人，享受國(guo)務院(yuan)(yuan)特殊津貼專家、省管(guan)優秀專家、省學術技術帶頭人34人。共(gong)承(cheng)擔62項國(guo)家自然(ran)科(ke)學基(ji)金項目，建成(cheng)24個(ge)省級(ji)實(shi)驗(yan)室、1個(ge)河(he)(he)南(nan)(nan)省臨床醫(yi)(yi)(yi)(yi)學研究中(zhong)心、2個(ge)河(he)(he)南(nan)(nan)省重點實(shi)驗(yan)室、中(zhong)美腫(zhong)瘤(liu)生(sheng)物樣本(ben)中(zhong)心、中(zhong)美(河(he)(he)南(nan)(nan))荷美爾腫(zhong)瘤(liu)研究院(yuan)(yuan)。
關于友芝友生物
武漢友(you)芝友(you)生(sheng)物制藥(yao)有限公司是一家專(zhuan)門從事生(sheng)物醫藥(yao)自(zi)主創新研發(fa)的高科技企業(ye)。自(zi)成立以來，先后(hou)承擔國(guo)家「十(shi)二五(wu)」和「十(shi)三五(wu)」期(qi)間的「重(zhong)大新藥(yao)創制」課(ke)題(ti)任(ren)務，以及國(guo)家戰略(lve)性(xing)新興產業(ye)集(ji)聚發(fa)展(zhan)項目、國(guo)家博(bo)士(shi)后(hou)工作站和湖(hu)北省雙(shuang)特異性(xing)抗體技術平(ping)臺建(jian)設任(ren)務。其(qi)核心的YBODY®雙(shuang)特異性(xing)抗體構建(jian)技術平(ping)臺已申(shen)報43項專(zhuan)利(li)，其(qi)中已授權專(zhuan)利(li)21件(jian)（包括美(mei)國(guo)授權5項）。現有研發(fa)管線(xian)涵蓋(gai)腫瘤、免疫、代謝性(xing)疾病(bing)等重(zhong)大疾病(bing)領(ling)域。
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是否符合臨(lin)床研究的條件，將由研究者判斷。
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