- 2021-08-21 08:00:00
- 2129
2021年8月21日，武漢友(you)芝(zhi)友(you)生物制藥(yao)有限(xian)公(gong)司(si)（以下(xia)簡稱“友(you)芝(zhi)友(you)生物”）宣布，繼本月CD38/CD3雙抗完成首例給藥(yao)后，其自主研發的(de)“重(zhong)組抗PD-L1和TGF-β雙特(te)異(yi)性抗體注射液”（代號：Y101D）于近日也完成I期臨(lin)床試驗首例受試者(zhe)給藥(yao)。Y101D是友(you)芝(zhi)友(you)生物基于自主創新的(de)CHECKBODY™平臺開發的(de)一系(xi)列雙抗藥(yao)物中首個獲批進(jin)入臨(lin)床研究(jiu)的(de)藥(yao)物。
此(ci)次開(kai)展的臨床研究（CTR20211776）是一(yi)項開(kai)放的、多中(zhong)心(xin)、劑量(liang)遞增的I期(qi)臨床研究，由中(zhong)山大學(xue)腫(zhong)瘤(liu)(liu)防治中(zhong)心(xin)張(zhang)力教授牽頭主(zhu)導(dao)，旨在評價Y101D在經標準(zhun)治療進展或(huo)無標準(zhun)有效治療方案(an)的晚期(qi)惡性腫(zhong)瘤(liu)(liu)患者中(zhong)的安(an)全耐受性和藥代/藥效學(xue)特征。
目前已經(jing)有多個PD-1或(huo)PD-L1單(dan)抗藥(yao)物在國內及國際獲(huo)批用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)肺癌(ai)、肝癌(ai)、尿路上皮(pi)癌(ai)、胃癌(ai)、鼻咽癌(ai)、黑色素(su)瘤(liu)(liu)等腫(zhong)瘤(liu)(liu)，顯著地延(yan)長(chang)了部分患者的(de)(de)生存時(shi)間(jian)，改善了生活質量，使得免疫(yi)治(zhi)療(liao)成(cheng)為腫(zhong)瘤(liu)(liu)患者的(de)(de)最新的(de)(de)主(zhu)流治(zhi)療(liao)方式。然而，這些藥(yao)物在上述已獲(huo)批的(de)(de)適應(ying)(ying)(ying)癥患者人(ren)群中，也只有15-30%的(de)(de)響應(ying)(ying)(ying)率，大部分晚(wan)期患者無法從PD-1或(huo)PD-L1單(dan)抗類藥(yao)物中獲(huo)益。同時(shi)，對于(yu)胰腺(xian)癌(ai)、三陰性乳(ru)腺(xian)癌(ai)等實體腫(zhong)瘤(liu)(liu)，PD-1或(huo)PD-L1單(dan)抗療(liao)效有限。如何進一步改善PD-1或(huo)PD-L1單(dan)抗的(de)(de)響應(ying)(ying)(ying)率和(he)耐藥(yao)性，已成(cheng)為現(xian)階(jie)段(duan)腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫(yi)治(zhi)療(liao)領域的(de)(de)重大挑(tiao)戰(zhan)，也成(cheng)為廣大腫(zhong)瘤(liu)(liu)患者亟待解(jie)決的(de)(de)問題(ti)。
友芝友生物CEO周鵬飛博士指出：
默沙東的(de)PD-1單(dan)(dan)抗(kang)帕博利珠單(dan)(dan)抗(kang)（常稱(cheng)K藥(yao)(yao)）憑借著獲批治療腫瘤(liu)種類16種，臨床適應癥21種，2020年全年創造(zao)了(le)143億(yi)美元的(de)銷(xiao)售額(e)，把免疫療法的(de)商業價(jia)值(zhi)和治療效果提升到了(le)新(xin)高度，是腫瘤(liu)治療藥(yao)(yao)物中當之無(wu)(wu)愧(kui)的(de)王者(zhe)。但(dan)是大部分腫瘤(liu)患(huan)者(zhe)依然對該類藥(yao)(yao)物治療無(wu)(wu)效或者(zhe)耐藥(yao)(yao)。友芝友生物用4價(jia)結(jie)構(gou)的(de)CHECKBODY™雙特異抗(kang)體技(ji)術開(kai)發的(de)Y101D，其(qi)抗(kang)TGF-β端采用了(le)更穩定的(de)抗(kang)體結(jie)構(gou)，與其(qi)他類似(si)產品(pin)具有差異化，其(qi)原理是給(gei)PD-L1單(dan)(dan)抗(kang)搭配(pei)了(le)一個TGF-β抗(kang)體作(zuo)為輔助(zhu)，多靶點多機(ji)制(zhi)協(xie)同。該創新(xin)品(pin)種在(zai)保留PD-L1單(dan)(dan)抗(kang)所有功效的(de)同時，以TGF-β抗(kang)體來輔助(zhu)進(jin)一步解除腫瘤(liu)微環(huan)境的(de)抑(yi)制(zhi)狀(zhuang)態，喚醒和恢(hui)復機(ji)體的(de)正常抗(kang)腫瘤(liu)免疫機(ji)能(neng)，從而增強PD-L1單(dan)(dan)抗(kang)廣譜抗(kang)腫瘤(liu)療效，有望使更多患(huan)者(zhe)獲益(yi)。
關于友芝友生物制藥
武(wu)漢友(you)(you)(you)芝友(you)(you)(you)生物制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)限公(gong)(gong)司是(shi)一(yi)家專(zhuan)門從事以免疫(yi)(yi)和(he)(he)靶向(xiang)療(liao)(liao)法為核心的(de)(de)(de)(de)(de)生物制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司，專(zhuan)注于雙(shuang)(shuang)特(te)(te)異性(xing)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)與產(chan)業化。雙(shuang)(shuang)特(te)(te)異性(xing)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物是(shi)下(xia)一(yi)代(dai)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)核心研(yan)發(fa)方向(xiang)，在腫瘤、免疫(yi)(yi)、炎癥、心血管和(he)(he)感染等重(zhong)大疾病(bing)領(ling)域具有(you)廣泛的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)前景。友(you)(you)(you)芝友(you)(you)(you)生物制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)基于自(zi)主創(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)雙(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)、納米抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)、4價(jia)多抗(kang)(kang)(kang)、Fc優化等平(ping)臺技(ji)術(shu)，已成(cheng)功開(kai)發(fa)出系列創(chuang)新(xin)(xin)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)、工藝先(xian)進、質量穩定的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)(xin)型雙(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)產(chan)品(pin)，多個產(chan)品(pin)獲得國(guo)家科(ke)技(ji)部“十(shi)二(er)五(wu)(wu)”、“十(shi)三(san)五(wu)(wu)”重(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)(zhi)(zhi)專(zhuan)項(xiang)支持(chi)(chi)，已有(you)4個雙(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)一(yi)類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)獲得中國(guo)和(he)(he)美國(guo)臨床研(yan)究許可，其中用于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)胃(wei)癌、乳(ru)腺癌和(he)(he)用于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)晚期(qi)癌性(xing)腹(fu)水的(de)(de)(de)(de)(de)2個品(pin)種是(shi)中國(guo)國(guo)內第1和(he)(he)第2個獲批臨床批件的(de)(de)(de)(de)(de)雙(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)。圍繞核心技(ji)術(shu)與產(chan)品(pin)，公(gong)(gong)司已申請(qing)發(fa)明專(zhuan)利56項(xiang)，獲得授權28項(xiang)（其中國(guo)外授權專(zhuan)利8項(xiang)）。友(you)(you)(you)芝友(you)(you)(you)生物制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)以“溯源(yuan)生命、解密腫瘤”為使命，以創(chuang)新(xin)(xin)研(yan)發(fa)為核心，建立了完善的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)平(ping)臺和(he)(he)國(guo)際一(yi)流的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)團隊，將(jiang)持(chi)(chi)續擴(kuo)大創(chuang)新(xin)(xin)技(ji)術(shu)和(he)(he)產(chan)品(pin)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)深度和(he)(he)速(su)度，努力(li)為保護人民健康(kang)提供更好的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物
相關鏈接
