- 2021-09-03 08:00:00
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摘要編號：539P
發布日(ri)期：2021年(nian)9月 13日(ri) 06:05 CST
發布網址：ESMO website: //www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2021/
第一作者：徐建明教授（中國人民解放軍總(zong)醫院腫瘤內科）
友芝友生物(wu)制藥有限公司（簡稱友芝友生物(wu)）近日(ri)宣(xuan)布(bu)，2021年9月16日(ri)至21日(ri)舉行(xing)的2021歐洲腫瘤內科(ke)學會（ESMO）年會收錄(lu)并將以電子海報形式(shi)公布(bu)友芝友生物(wu)自主研發(fa)的注射用(yong)重組抗EpCAM和CD3雙特異(yi)性(xing)抗體藥物(wu)（代號：M701）針對(dui)惡性(xing)腹(fu)水患(huan)者進行(xing)的I期臨床試驗(yan)的中期研究成果。
M701是中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)內首個進入臨(lin)(lin)床的(de)針對(dui)EpCAM靶點的(de)抗體藥(yao)物(wu)(wu)，基(ji)于友(you)芝友(you)生物(wu)(wu)制藥(yao)獨有的(de)非對(dui)稱雙抗技(ji)術平臺YBODY®開(kai)發而(er)來。現階段(duan)的(de)I期(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)是一項開(kai)放標(biao)簽(qian)，劑(ji)量(liang)爬坡(po)的(de)，多中(zhong)心的(de)臨(lin)(lin)床研究，評(ping)估M701單(dan)藥(yao)腹(fu)(fu)腔灌注對(dui)于惡性(xing)(xing)(xing)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)患(huan)者(zhe)的(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)(xing)及初(chu)步觀察有效性(xing)(xing)(xing)。臨(lin)(lin)床數據顯示，M701表(biao)現出(chu)良好的(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和(he)耐受性(xing)(xing)(xing)，無(wu)細(xi)胞因子釋放綜(zong)合(he)征（CRS）出(chu)現。更(geng)令人驚喜的(de)是，M701藥(yao)物(wu)(wu)單(dan)藥(yao)已(yi)經(jing)展(zhan)現出(chu)良好的(de)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)控制效果，也初(chu)步展(zhan)示了良好的(de)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)控制效果與延(yan)長受試者(zhe)總(zong)生存期(qi)（OS）的(de)正相關趨勢。鑒于該研究在(zai)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)及臨(lin)(lin)床療(liao)效方(fang)面取(qu)得的(de)令人鼓舞的(de)初(chu)步數據，友(you)芝友(you)生物(wu)(wu)將繼(ji)續配合(he)徐建(jian)明教授及各分中(zhong)心研究者(zhe)推進后(hou)續的(de)II期(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)，也期(qi)待(dai)M701藥(yao)物(wu)(wu)在(zai)后(hou)續的(de)聯合(he)治療(liao)中(zhong)展(zhan)示出(chu)更(geng)加(jia)優秀的(de)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)控制效果，盡早為廣大患(huan)者(zhe)及家(jia)屬(shu)帶來幫助。
關于M701藥(yao)物及(ji)同(tong)類藥(yao)物介紹
M701是重組抗(kang)EpCAM和(he)(he)CD3人鼠嵌(qian)合(he)(he)雙特(te)異性(xing)(xing)抗(kang)體，能(neng)特(te)異性(xing)(xing)結(jie)合(he)(he)EpCAM陽性(xing)(xing)腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)，同時結(jie)合(he)(he)T細(xi)(xi)胞(bao)表(biao)面抗(kang)原CD3，募(mu)集和(he)(he)激活T細(xi)(xi)胞(bao)殺傷腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)；臨床前(qian)研究數據顯示，這種激活免疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)的效果定向發生在EpCAM陽性(xing)(xing)細(xi)(xi)胞(bao)的附(fu)近，從(cong)而(er)增加了T細(xi)(xi)胞(bao)特(te)異性(xing)(xing)激活和(he)(he)殺傷，提升(sheng)了藥物的安全性(xing)(xing)。
2009年在歐洲上市的Removab（通(tong)用(yong)名Catumaxomab），是(shi)一個以(yi)雜(za)交(jiao)-雜(za)交(jiao)瘤技術生(sheng)產的大小鼠嵌合雙(shuang)抗，與M701靶點相同，獲批適(shi)應癥為惡性(xing)腹(fu)水，在IP-REM-AC-01臨床研究(jiu)中，該藥物能(neng)有效改善腹(fu)水情況并(bing)延長部(bu)分患者的生(sheng)命(ming)。但(dan)是(shi)由于(yu)較(jiao)強的免疫原性(xing)和商(shang)業化原因，Removab已于(yu)2017年宣布退市。
與Removab相比，M701進行了人源化(hua)改造，免疫原性(xing)顯(xian)著降低(di)，可以(yi)持續給藥。同時，M701的(de)(de)非對稱結構設計優化(hua)了CD3端抗體的(de)(de)親和力，在(zai)保留藥物效果的(de)(de)同時有效控制了藥物的(de)(de)安全性(xing)風險。
