- 2022-03-25 08:00:00
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2022年3月23日，中國人類遺傳資源行政許可事項2022年第5批審批結果中，公示了我司全資子公司武漢友微生物技術有限公司和中國科學院武漢病毒研究所聯合開發的一款全新“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）（Y2019）” 在湖北省疾病預防控制中心開展臨床試驗的合作科學研究事項。公示后，Y2019的中國臨床即可正式開展。
中國人類遺傳資源行政許可事項2022年 第5批審批結果
重組(zu)新(xin)型冠狀病毒疫苗（Y2019）是采用新(xin)冠病毒刺突蛋白受體結合域（Receptor Binding Domain，RBD）同源二聚體制備而成的(de)疫苗（見下圖）。此前，Y2019疫苗的(de)相關(guan)研究(jiu)結果已于(yu)(yu)2021年9月(yue)發表(biao)于(yu)(yu)國(guo)際(ji)學術(shu)期刊:《Cell Discovery》¹，題為“RBD-homodimer, a COVID-19 subunit vaccine candidate, elicits immunogenicity and protection in rodents and nonhuman primates”，作者(zhe)單位為武漢病毒所和友(you)芝友(you)生物制藥。
該(gai)文獻顯示(shi)，在前臨床(chuang)研究中(zhong)，Y2019可以(yi)誘導小鼠、恒河(he)猴等模式(shi)動(dong)物產生(sheng)較(jiao)強(qiang)的(de)體液免(mian)疫，產生(sheng)高滴度的(de)針對病毒(du)刺突蛋(dan)白（S蛋(dan)白）和S蛋(dan)白RBD亞基的(de)特異性結合抗體，可以(yi)清除呼吸道和肺部病毒(du)，保(bao)護受(shou)試動(dong)物免(mian)受(shou)病毒(du)對呼吸道及肺部的(de)損傷。該(gai)疫苗抗原(yuan)結構穩定、免(mian)疫原(yuan)性強(qiang)，輔以(yi)傳(chuan)統鋁佐劑(ji)免(mian)疫動(dong)物后產生(sheng)的(de)血清對新冠(guan)病毒(du)原(yuan)始株、Beta變異株、Delta變異株、Omicron變異株等具有交(jiao)叉中(zhong)和作用。
目前國(guo)內(nei)已上市(shi)的(de)新冠(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)主要有滅(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、腺(xian)病毒載(zai)體疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、重組蛋(dan)白(bai)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)這(zhe)三種技術路(lu)線(xian)。根據(ju)(ju)公開的(de)信息(xi)，國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)兩款疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，WIV04（武漢生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)研究所）和HB02（北京(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)研究所）Ⅲ期臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)最(zui)終(zhong)(zhong)保護(hu)效(xiao)力分別為(wei)72.8%和78.1%2；康希諾生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)重組新型冠(guan)狀(zhuang)病毒疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)（5型腺(xian)病毒載(zai)體）克威莎的(de)全球多中心Ⅲ期臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)最(zui)終(zhong)(zhong)總體保護(hu)率為(wei)63.7%3；智飛龍科馬重組新型冠(guan)狀(zhuang)病毒蛋(dan)白(bai)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)（CHO細(xi)胞(bao)）境外III期臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)分析(xi)結果(guo)顯示(shi)總體保護(hu)效(xiao)力為(wei)81.43%4。考慮(lv)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)開展的(de)時間、地域、評價方(fang)法、毒株流行情況的(de)差異，保護(hu)效(xiao)力數(shu)據(ju)(ju)并(bing)不能直接進行對比。
Y2019結合(he)了武(wu)漢(han)病毒所的(de)(de)疫(yi)苗設(she)計研究成果和(he)友(you)(you)芝友(you)(you)生(sheng)物(wu)的(de)(de)重組蛋白(bai)產業(ye)化平臺。友(you)(you)芝友(you)(you)生(sheng)物(wu)的(de)(de)雙(shuang)抗(kang)體平臺具(ju)(ju)(ju)有高效生(sheng)產重組蛋白(bai)，尤其是具(ju)(ju)(ju)有高級結構蛋白(bai)的(de)(de)優點(dian)，在產品的(de)(de)質控(kong)和(he)規(gui)模化生(sheng)產方面具(ju)(ju)(ju)有優勢，有望為嚴峻復雜的(de)(de)新冠疫(yi)情(qing)防控(kong)提供(gong)新的(de)(de)武(wu)器(qi)。
引用文獻/新聞鏈接(jie)：
1.//www.nature.com/articles/s41421-021-00320-y
2.//www.sinopharm.com/s/1555-5233-39397.html
