- 2020-07-15 10:05:00
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武漢(han)友芝友生物制藥有限公司正在開展“評估注射用重組抗HER2和CD3人源化(hua)雙特異性抗體（M802）在HER2陽(yang)性晚期(qi)實(shi)體瘤(liu)患者中的安全耐(nai)受性和藥代/藥效學(xue)特征的劑量遞增性I期(qi)臨床研究(jiu)”。本項臨床研究(jiu)已獲(huo)得國家食品藥品監督(du)管理(li)總局（批(pi)件(jian)號為：2017L04744）和復旦大學(xue)附屬腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)院倫理(li)委員(yuan)會的批(pi)準。其(qi)主要適應癥(zheng)為：HER2陽(yang)性晚期(qi)實(shi)體瘤(liu)，由胡(hu)夕春(chun)教授負責。
關于M802
M802為(wei)注射用(yong)重新抗(kang)HER2和(he)CD3人源化雙特異性(xing)抗(kang)體，它(ta)引入免疫(yi)和(he)靶向兩個(ge)治療機制。HER2為(wei)腫瘤細(xi)胞靶點(dian)，CD3為(wei)免疫(yi)細(xi)胞靶點(dian)，M802進入體內后，可(ke)同時結合免疫(yi)細(xi)胞和(he)腫瘤細(xi)胞，主要通(tong)過增加免疫(yi)細(xi)胞對(dui)腫瘤細(xi)胞的靶向識(shi)別性(xing)，從而提(ti)高免疫(yi)細(xi)胞對(dui)腫瘤細(xi)胞的趨向性(xing)和(he)免疫(yi)殺傷作用(yong)；
試驗(yan)整體(ti)計劃招募20-32例受試者(zhe)，在試驗(yan)期(qi)間將對受試者(zhe)進行全(quan)面(mian)監測。試驗(yan)期(qi)間，您將獲得一定的誤工、營養(yang)費和交通等補貼，歡迎參(can)加。
報名條件
1. 年齡＞18歲且≤60歲，性(xing)別不限；
2. 組(zu)織學或細胞(bao)學證實且經標準治療(liao)失敗的(de)晚(wan)期實體(ti)瘤患者；
3. 篩選期提供HER2表達狀(zhuang)態(tai)的(de)報告：FISH或(huo)CISH檢(jian)測(ce)陽(yang)性(xing)、或(huo)病(bing)理標(biao)本檢(jian)測(ce)免疫(yi)組化IHC 3+、或(huo)免疫(yi)組化IHC 2+且進行FISH或(huo)CISH擴增檢(jian)測(ce)結果為陽(yang)性(xing)；
4. 體力狀況ECOG評分（PS）為0-1；
5. 理解并(bing)自愿簽(qian)署(shu)書(shu)面(mian)知情同意書(shu)。
關于友芝友生物
武漢友芝友生物制藥(yao)有限公司(si)是一家(jia)專門從事生物醫(yi)藥(yao)自主創新研(yan)發的(de)高科技企業。自成(cheng)立以來，先后承擔國家(jia)「十二(er)五」和「十三五」期間的(de)「重大新藥(yao)創制」課(ke)題任(ren)務，以及國家(jia)戰略(lve)性(xing)新興產(chan)業集聚發展項目、國家(jia)博士后工作站和湖(hu)北省雙特異(yi)性(xing)抗體(ti)技術平臺(tai)建設任(ren)務。其核心的(de)YBODY®雙特異(yi)性(xing)抗體(ti)構建技術平臺(tai)已申報43項專利，其中(zhong)已授權專利21件(jian)（包括美國授權5項）。現有研(yan)發管(guan)線涵蓋腫瘤、免疫、代謝性(xing)疾病等(deng)重大疾病領域(yu)。
