- 2020-07-15 10:05:00
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M701由(you)武漢友(you)芝友(you)生物制藥(yao)有(you)限公(gong)司(si)研發，本(ben)項臨床研究(jiu)已經獲(huo)得國家食品藥(yao)品監督(du)管理局（批件(jian)號為：2018L02157）和中(zhong)國人民(min)解(jie)放軍總醫(yi)(yi)院(yuan)第五醫(yi)(yi)學中(zhong)心以(yi)及華(hua)中(zhong)科技大學同濟醫(yi)(yi)學院(yuan)附屬同濟醫(yi)(yi)院(yuan)的藥(yao)物臨床試驗倫理委員(yuan)會批準。其主(zhu)要適應癥為：惡性腹水。項目將由(you)徐建明(ming)主(zhu)任(ren)醫(yi)(yi)師(shi)和王(wang)世宣(xuan)主(zhu)任(ren)醫(yi)(yi)師(shi)負責。
關于M701
M701為(wei)注(zhu)射用重(zhong)組(zu)抗(kang)EpCAM和(he)CD3雙(shuang)特異性抗(kang)體(ti)，它(ta)引入免(mian)疫和(he)靶(ba)(ba)向兩個治療(liao)機制，EpCAM為(wei)腫(zhong)瘤細(xi)(xi)胞靶(ba)(ba)點，CD3為(wei)免(mian)疫細(xi)(xi)胞靶(ba)(ba)點，M701進入體(ti)內后，可同(tong)時結合免(mian)疫細(xi)(xi)胞和(he)腫(zhong)瘤細(xi)(xi)胞，主要(yao)通過增加免(mian)疫細(xi)(xi)胞對腫(zhong)瘤細(xi)(xi)胞的靶(ba)(ba)向識別(bie)性，從(cong)而提高(gao)免(mian)疫細(xi)(xi)胞對腫(zhong)瘤細(xi)(xi)胞的趨向性和(he)免(mian)疫殺傷作用。
試(shi)(shi)驗(yan)整體計劃招募22-58例受(shou)試(shi)(shi)者，共7個(ge)劑(ji)量組。男女不限(xian)，試(shi)(shi)驗(yan)分為(wei)7個(ge)劑(ji)量組，每位受(shou)試(shi)(shi)者只能(neng)參加其中一(yi)個(ge)劑(ji)量組。如有需求，歡迎參加。
報名條件
1.年齡＞18歲(sui)且≤75歲(sui)，性別不限；
2.組(zu)織學或細胞(bao)學證(zheng)實(shi)的晚期實(shi)體(ti)瘤(liu)患者（胃癌、結直腸癌、卵巢癌等(deng)）；
3.臨床診斷(duan)為惡性腹(fu)水(shui)，且需(xu)要進行腹(fu)水(shui)穿刺；
4.標(biao)(biao)準(zhun)治療(liao)失敗，或沒有標(biao)(biao)準(zhun)治療(liao)方(fang)案，或患(huan)者(zhe)拒絕標(biao)(biao)準(zhun)治療(liao)；
5.最近一次抗腫瘤治療距離首次給藥時間需(xu)滿足(zu)以下時間間隔(ge)：
若患(huan)者(zhe)最近(jin)一(yi)次(ci)(ci)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)治療(liao)按(an)照RECIST 1.1標準(zhun)判定PD，則(ze)須距(ju)離M701首次(ci)(ci)給藥(yao)≥2周(zhou)；若患(huan)者(zhe)最近(jin)一(yi)次(ci)(ci)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)治療(liao)按(an)照RECIST 1.1標準(zhun)判定為非PD，則(ze)須距(ju)離M701首次(ci)(ci)給藥(yao)≥4周(zhou)或最近(jin)一(yi)次(ci)(ci)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)治療(liao)藥(yao)物的5個半衰(shuai)期。抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)治療(liao)包(bao)括化(hua)學(xue)療(liao)法、免疫療(liao)法、生物制劑、激素療(liao)法、放(fang)射(she)療(liao)法（緩(huan)解疼(teng)痛的局部放(fang)射(she)療(liao)法除外(wai)）；
6.已經從前次(ci)藥物的(de)任何毒性(xing)反應中恢復過來(lai)（根據NCI-CTCAE v -5.0判定為0-1級）；
7.體力狀況ECOG評分（PS）為0-3；
8.預計生(sheng)存時間大于8周；
9.器官功能水平必(bi)須符合下列要(yao)求(qiu)：
·血象：中(zhong)性(xing)粒(li)細胞絕對(dui)計數（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板≥80´ 109/L，血紅蛋白≥9.0 g/dL（14天內未(wei)輸(shu)血）；
·肝功能：膽紅素≤1.5倍正常(chang)(chang)值上(shang)限(xian)，天冬氨(an)酸轉氨(an)酶(mei)（AST）和丙氨(an)酸轉氨(an)酶(mei)（ALT）≤3倍正常(chang)(chang)值上(shang)限(xian)（如果(guo)有肝轉移時(shi)允許AST，ALT≤5倍正常(chang)(chang)值上(shang)限(xian)）；
·腎功能：血清肌酐≤1.5倍(bei)正常值上限；
10.理解并自愿(yuan)簽署書面知情同意書。
關于友芝友生物
武漢友芝友生物制(zhi)藥(yao)有限公司是一家(jia)專門(men)從事生物醫藥(yao)自(zi)主創新(xin)研發的高科技(ji)企(qi)業。自(zi)成(cheng)立以來，先后(hou)承(cheng)擔國家(jia)「十二(er)五」和「十三五」期(qi)間的「重大(da)(da)新(xin)藥(yao)創制(zhi)」課(ke)題(ti)任務，以及(ji)國家(jia)戰略性(xing)(xing)(xing)新(xin)興(xing)產業集聚發展項(xiang)(xiang)目(mu)、國家(jia)博士(shi)后(hou)工作站和湖北省雙特(te)(te)異(yi)性(xing)(xing)(xing)抗體技(ji)術平臺建設任務。其核心的YBODY®雙特(te)(te)異(yi)性(xing)(xing)(xing)抗體構建技(ji)術平臺已申報(bao)43項(xiang)(xiang)專利(li)，其中已授(shou)權專利(li)21件（包括美國授(shou)權5項(xiang)(xiang)）。現(xian)有研發管(guan)線涵蓋腫瘤、免疫、代謝(xie)性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)等重大(da)(da)疾病(bing)領(ling)域。
