- 2020-07-28 09:09:00
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2020年7月28日，武漢(han)友芝友生(sheng)物(wu)(wu)制藥有限公(gong)司（以下簡稱“友芝友生(sheng)物(wu)(wu)”）自主研發(fa)的(de)(de)注射(she)用重組抗CD38和CD3人源(yuan)化雙特異性抗體（代號(hao)：Y150）按“治療用生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)1類新藥”遞交的(de)(de)臨床試驗(yan)申請已獲得國家藥監局藥品(pin)審評中心正式受理，受理號(hao)為：CXSL2000216。該(gai)產品(pin)上市(shi)后將(jiang)用于治療多發(fa)性骨(gu)髓瘤。
根據流行病(bing)學統計(ji)，多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤(liu)(liu)(liu)是最常見的(de)血液腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)之一。美國每年(nian)有(you)(you)3萬(wan)(wan)新增患(huan)者(zhe)，1.2萬(wan)(wan)患(huan)者(zhe)死于(yu)該疾病(bing)。據估計(ji)，2015年(nian)全球共(gong)有(you)(you)12萬(wan)(wan)新增多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤(liu)(liu)(liu)患(huan)者(zhe)，死亡9萬(wan)(wan)人(ren)。中國多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤(liu)(liu)(liu)的(de)發(fa)(fa)病(bing)率約為(wei)2～3/10萬(wan)(wan)（每年(nian)新增1~3萬(wan)(wan)人(ren)），已(yi)經(jing)超過急性(xing)白血病(bing)，是僅次于(yu)非(fei)霍奇金淋巴瘤(liu)(liu)(liu)，居于(yu)第二位的(de)血液系(xi)統惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)，且發(fa)(fa)病(bing)率仍然(ran)呈逐(zhu)年(nian)遞增趨勢。治療多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤(liu)(liu)(liu)的(de)藥物(wu)有(you)(you)著巨大的(de)市場需求(qiu)。
Y150是(shi)基(ji)于友芝友生物(wu)獨特的(de)YBODY雙抗(kang)技術(shu)平(ping)臺研發(fa)的(de)新品(pin)種，也是(shi)目(mu)前(qian)友芝友生物(wu)申報臨床(chuang)的(de)第(di)三款CD3招(zhao)募(mu)類(lei)雙特異性抗(kang)體產(chan)品(pin)（前(qian)兩款產(chan)品(pin)M802和M701均已在國內開(kai)展臨床(chuang)I期研究）。
Y150將是(shi)一(yi)款適用(yong)于經過常規化療或CD38單(dan)(dan)抗治(zhi)療后疾病仍然進展的(de)多發性骨髓(sui)瘤患者(zhe)的(de)臨床治(zhi)療藥物。相比于同(tong)靶(ba)點(dian)單(dan)(dan)抗產品，Y150具有(you)療效(xiao)好、不易產生(sheng)耐藥性、用(yong)藥劑(ji)(ji)量小的(de)優點(dian)，預期有(you)效(xiao)劑(ji)(ji)量是(shi)單(dan)(dan)抗產品的(de)1/20，可顯著降低患者(zhe)用(yong)藥成本(ben)，提高(gao)患者(zhe)生(sheng)存質量。
武漢友(you)芝友(you)生物制(zhi)藥(yao)有(you)限公司是一家(jia)(jia)專(zhuan)門從事生物醫藥(yao)自主(zhu)創新研(yan)發(fa)的高科技(ji)企業(ye)。自成立以來(lai)，先(xian)后承(cheng)擔國(guo)家(jia)(jia)“十(shi)二五(wu)”和(he)“十(shi)三五(wu)”期(qi)間(jian)的“重(zhong)大新藥(yao)創制(zhi)”課(ke)題任(ren)務，以及(ji)國(guo)家(jia)(jia)戰(zhan)略性(xing)(xing)(xing)新興產業(ye)集(ji)聚發(fa)展(zhan)項目(mu)、國(guo)家(jia)(jia)博士后工作站和(he)湖北省雙(shuang)特(te)異(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)抗(kang)體(ti)(ti)技(ji)術平臺(tai)建(jian)設任(ren)務。公司核心(xin)的YBODY雙(shuang)特(te)異(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)抗(kang)體(ti)(ti)構建(jian)技(ji)術平臺(tai)達到國(guo)際領先(xian)水平，現有(you)研(yan)發(fa)管線涵(han)蓋腫(zhong)瘤、免疫(yi)、炎癥(zheng)、心(xin)血管和(he)感染等重(zhong)大疾(ji)病領域，其(qi)中(zhong)研(yan)制(zhi)的HER2×CD3和(he)EpCAM×CD3分(fen)別獲得國(guo)內(nei)自主(zhu)研(yan)發(fa)腫(zhong)瘤治療性(xing)(xing)(xing)雙(shuang)特(te)異(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)抗(kang)體(ti)(ti)的第(di)一和(he)第(di)二個臨床批件，并已順(shun)利進入臨床研(yan)究。
