- 2020-08-13 09:30:00
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2020年8月13日，武漢友(you)芝友(you)生物制藥有限公司(si)（以(yi)下簡稱“友(you)芝友(you)生物”）自主研發的“注射用重組(zu)抗(kang)CD38和CD3人(ren)源化(hua)雙特異性抗(kang)體”（代號：Y150）獲(huo)得(de)美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局（FDA）批準(zhun)在美(mei)國(guo)進行臨床試(shi)驗。這是友(you)芝友(you)繼M802和M701之后，獲(huo)得(de)美(mei)國(guo)FDA批準(zhun)開展(zhan)臨床的第三(san)個(ge)在研項目。
根據流行病(bing)(bing)學(xue)統計(ji)，多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤是(shi)最常見(jian)的(de)(de)血液腫(zhong)(zhong)瘤之(zhi)一。美國每(mei)(mei)年(nian)有(you)3萬新增患者(zhe)，1.2萬患者(zhe)死于該疾病(bing)(bing)。據估計(ji)，2015年(nian)全球共有(you)12萬新增多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤患者(zhe)，死亡9萬人。中國多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤的(de)(de)發(fa)(fa)病(bing)(bing)率約(yue)為2～3/10萬（每(mei)(mei)年(nian)新增1~3萬人），已經超過急性(xing)白血病(bing)(bing)，是(shi)僅次(ci)于非霍奇(qi)金淋巴瘤，居于第二位的(de)(de)血液系統惡性(xing)腫(zhong)(zhong)瘤，且發(fa)(fa)病(bing)(bing)率仍然呈逐年(nian)遞增趨勢。治療多(duo)發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)(sui)瘤的(de)(de)藥物有(you)著巨大的(de)(de)市場需求。
Y150是(shi)基于(yu)友(you)(you)芝友(you)(you)生(sheng)(sheng)物獨特的(de)(de)YBODY雙(shuang)抗技術平(ping)臺研發的(de)(de)新品(pin)(pin)種，也是(shi)目(mu)前(qian)友(you)(you)芝友(you)(you)生(sheng)(sheng)物申報(bao)臨(lin)床的(de)(de)第(di)三款CD3招(zhao)募類雙(shuang)特異性(xing)抗體產品(pin)(pin)（前(qian)兩款產品(pin)(pin)M802和M701均已在(zai)國內(nei)開(kai)展臨(lin)床I期研究）。Y150將(jiang)是(shi)一款適用(yong)于(yu)經過常規化療(liao)(liao)或CD38單(dan)抗治療(liao)(liao)后疾病仍然進展的(de)(de)多(duo)發性(xing)骨髓瘤(liu)患者(zhe)的(de)(de)臨(lin)床治療(liao)(liao)藥(yao)物。相(xiang)比于(yu)同靶點單(dan)抗產品(pin)(pin)，Y150具有療(liao)(liao)效(xiao)好、不易產生(sheng)(sheng)耐藥(yao)性(xing)、用(yong)藥(yao)劑量(liang)(liang)小(xiao)的(de)(de)優點，預期有效(xiao)劑量(liang)(liang)是(shi)單(dan)抗產品(pin)(pin)的(de)(de)1/20，可顯著降低患者(zhe)用(yong)藥(yao)成本，提高患者(zhe)生(sheng)(sheng)存質量(liang)(liang)。
此前，Y150項目已于2020年(nian)7月(yue)28日按“治療(liao)用(yong)生物制品(pin)1類(lei)新(xin)藥(yao)”遞(di)交(jiao)臨(lin)床(chuang)試驗申請，并(bing)獲得國家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審評中心正(zheng)式受(shou)理，受(shou)理號為：CXSL2000216。此次美國臨(lin)床(chuang)試驗的批準將為公司(si)開展創新(xin)藥(yao)物國際合作和進(jin)軍國際市場提供有(you)力支持。
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武漢(han)友芝友生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)有限(xian)公司是一家專門從事生(sheng)物(wu)醫藥(yao)自主(zhu)創(chuang)(chuang)新(xin)研(yan)發的高科技企(qi)業。自成立以來，先后(hou)承(cheng)擔(dan)國(guo)(guo)(guo)家“十二五(wu)”和“十三五(wu)”期間(jian)的“重(zhong)大新(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)制(zhi)”課(ke)題任務(wu)，以及國(guo)(guo)(guo)家戰略性(xing)新(xin)興產業集聚(ju)發展(zhan)項目(mu)、國(guo)(guo)(guo)家博士后(hou)工作站和湖北省(sheng)雙特異(yi)性(xing)抗體技術平(ping)臺建設任務(wu)。公司核(he)心的YBODY雙特異(yi)性(xing)抗體構建技術平(ping)臺達到國(guo)(guo)(guo)際領先水平(ping)，現(xian)有研(yan)發管線涵蓋(gai)腫(zhong)瘤、免疫、炎(yan)癥、心血管和感(gan)染(ran)等重(zhong)大疾(ji)病領域，其中研(yan)制(zhi)的HER2×CD3和EpCAM×CD3分(fen)別(bie)獲得(de)國(guo)(guo)(guo)內自主(zhu)研(yan)發腫(zhong)瘤治療(liao)性(xing)雙特異(yi)性(xing)抗體的第(di)一和第(di)二個臨(lin)床批件，并已(yi)順(shun)利進入臨(lin)床研(yan)究。
