- 2021-01-19 08:20:00
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2021年1月18日，武漢友芝友生物制藥有限公司（以下簡稱“友芝友生物”）自主研發的“注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體”（代號(hao)：Y150）獲(huo)(huo)得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品(pin)監督管理局（NMPA）臨(lin)床試驗默示許可（受理號(hao)CXSL2000326）, 適應癥為多發性(xing)骨髓(sui)瘤（MM）。該項(xiang)目是(shi)國(guo)內首個獲(huo)(huo)批(pi)(pi)臨(lin)床的CD38xCD3雙特異性(xing)抗體(ti)，也是(shi)友(you)芝友(you)繼(ji)重組(zu)HER2XCD3雙抗和重組(zu)EPCAMXCD3 雙抗后(hou)， 獲(huo)(huo)得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局批(pi)(pi)準開(kai)展臨(lin)床的第三(san)個CD3招募類雙特異性(xing)抗體(ti)項(xiang)目。
近年來，針對CD38靶點進行的多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤藥物研(yan)發(fa)正在火(huo)熱進行中。CD38單克隆抗(kang)體(ti)有(you)兩款(kuan)已上市(shi)，一(yi)款(kuan)為全球首(shou)款(kuan)靶向CD38的單克隆抗(kang)體(ti)藥物Darzalex（強生和Genmab公司聯(lian)合(he)開發(fa)，2015年FDA批準(zhun)上市(shi)），作為一(yi)種單藥療法目前(qian)已經完成了美國、歐盟、中國以(yi)及(ji)日本的上市(shi)，從(cong)最初的四線(xian)療法擴大到一(yi)線(xian)療法，另(ling)一(yi)款(kuan)CD38單抗(kang)isatuximab（賽諾菲開發(fa)）聯(lian)合(he)標(biao)準(zhun)護理（泊(bo)馬度(du)胺+地(di)塞米松(song)，pom-dex）治(zhi)療復發(fa)性(xing)/難(nan)治(zhi)性(xing)多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤的生物制品許可申(shen)請（BLA）于(yu)2020年3月獲得FDA批準(zhun)。
目前國(guo)際上還有兩款CD38xCD3雙特異性抗體產品(pin)正(zheng)在早期臨床階段(duan)，分別是Amgen的AMG-424和Glenmark Pharmaceuticals的GBR-1342。其中GBR-1342于2019年9月被FDA授予“孤(gu)兒藥”稱號，用于治療接受過前期治療的MM患者。
Y150是基于友芝友生物獨特的YBODY®雙抗技術平臺研發的新項目，適用于經過常規化療或CD38單抗治療后疾病仍然進展的多發性骨髓瘤患者的臨床治療。前臨床研究表明，相比于CD38單抗產品，Y150具有療效好、不易產生耐藥性、用藥劑量小的(de)優(you)點，具有良(liang)好的(de)臨床前景。
Y150項目(mu)已(yi)于(yu)2020年(nian)8月13日獲得美(mei)國(guo)(guo)食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)（FDA）批(pi)準在美(mei)國(guo)(guo)進行臨(lin)床試(shi)驗，此次國(guo)(guo)內臨(lin)床試(shi)驗的批(pi)準將進一步加速公司在血液腫(zhong)瘤治療(liao)方面的布(bu)局(ju)。
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