- 2021-04-12 17:34:00
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M701由武漢(han)友(you)芝友(you)生(sheng)物制藥(yao)有(you)限公司研(yan)發，本項臨床研(yan)究已獲得(de)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局（批(pi)件號為：2018L02157）和河南省腫瘤(liu)醫(yi)院的(de)藥(yao)物臨床試驗倫理委員會批(pi)準。其(qi)主要適應(ying)癥為：惡性(xing)腹水。項目將(jiang)由消化內科李寧主任醫(yi)師負責。
關于M701
M701為注射(she)用重組(zu)抗EpCAM和(he)CD3雙特(te)異性(xing)抗體，它(ta)引入免(mian)疫(yi)和(he)靶(ba)向(xiang)(xiang)兩個治(zhi)療機制，EpCAM為腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)靶(ba)點，CD3為免(mian)疫(yi)細(xi)胞(bao)靶(ba)點，M701進入體內后，可同時結合免(mian)疫(yi)細(xi)胞(bao)和(he)腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)，主(zhu)要通過增(zeng)加(jia)免(mian)疫(yi)細(xi)胞(bao)對(dui)腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)的(de)靶(ba)向(xiang)(xiang)識別(bie)性(xing)，從而提高免(mian)疫(yi)細(xi)胞(bao)對(dui)腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)的(de)趨向(xiang)(xiang)性(xing)和(he)免(mian)疫(yi)殺傷(shang)作用。
試驗整體計劃招募28-78例受(shou)試者，共8個劑量組。男女不限，每位受(shou)試者只能參(can)加(jia)其中一(yi)個劑量組。如有需求，歡迎參(can)加(jia)。
報名條件
1.年(nian)齡＞18歲且≤75歲，性別不限；
2.組織學或細胞學證實的晚期實體(ti)瘤患者（胃癌、結(jie)直(zhi)腸癌、卵(luan)巢癌等）；
3.臨床(chuang)診斷為(wei)惡(e)性腹水，且(qie)需要進行(xing)腹水穿刺；
4.標準(zhun)治療(liao)(liao)失(shi)敗，或(huo)沒有標準(zhun)治療(liao)(liao)方案，或(huo)患者(zhe)拒絕標準(zhun)治療(liao)(liao)；
5.最近(jin)一次(ci)抗腫瘤(liu)治療距離首(shou)次(ci)給藥時間(jian)(jian)需滿(man)足(zu)以(yi)下時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔：
若患者最(zui)近(jin)一(yi)(yi)次(ci)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)按照(zhao)(zhao)RECIST 1.1標準判定(ding)PD，則須距離M701首次(ci)給藥(yao)(yao)≥2周(zhou)；若患者最(zui)近(jin)一(yi)(yi)次(ci)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)按照(zhao)(zhao)RECIST 1.1標準判定(ding)為非PD，則須距離M701首次(ci)給藥(yao)(yao)≥4周(zhou)或最(zui)近(jin)一(yi)(yi)次(ci)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物的5個半衰期。抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)包括化學療(liao)法(fa)、免疫療(liao)法(fa)、生物制劑、激素療(liao)法(fa)、放(fang)射療(liao)法(fa)（緩解(jie)疼痛的局部放(fang)射療(liao)法(fa)除外(wai)）；
6.已經從前次藥物的任(ren)何毒(du)性反(fan)應(ying)中恢復(fu)過來（根據NCI-CTCAE v -5.0判定(ding)為(wei)0-1級）；
7.體力(li)狀況(kuang)ECOG評分（PS）為0-3；
8.預計生存時間大于(yu)8周；
9.器(qi)官功(gong)能水(shui)平必須符(fu)合下列要求：
·血象：中性(xing)粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板(ban)≥80´ 109/L，血紅蛋白(bai)≥9.0 g/dL（14天內未輸血）；
·肝功能：膽紅素≤1.5倍正(zheng)常值上限(xian)，天(tian)冬氨(an)(an)酸(suan)轉氨(an)(an)酶（AST）和丙氨(an)(an)酸(suan)轉氨(an)(an)酶（ALT）≤3倍正(zheng)常值上限(xian)（如果有肝轉移時允許AST，ALT≤5倍正(zheng)常值上限(xian)）；
·腎功能：血(xue)清肌酐≤1.5倍正(zheng)常值上(shang)限；
10.理解并(bing)自愿簽署書面知(zhi)情同意書。
關于河南省腫瘤醫院
河(he)南(nan)省腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)(鄭(zheng)州大學(xue)(xue)(xue)附屬腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan))是河(he)南(nan)唯(wei)一一所集醫(yi)療、預(yu)防、科(ke)(ke)研(yan)(yan)、教學(xue)(xue)(xue)、康復(fu)為一體(ti)的三級甲等腫(zhong)瘤(liu)專科(ke)(ke)醫(yi)院(yuan)(yuan)，醫(yi)院(yuan)(yuan)現有2991張床位、36個(ge)(ge)臨(lin)床醫(yi)技科(ke)(ke)室，職(zhi)工3360余人(ren)，其中(zhong)(zhong)高級職(zhi)稱570人(ren)，博(bo)(bo)士、碩(shuo)士960人(ren)，鄭(zheng)大博(bo)(bo)士生(sheng)(sheng)、碩(shuo)士生(sheng)(sheng)導師(shi)105人(ren)，享受國務院(yuan)(yuan)特殊津貼專家、省管優(you)秀專家、省學(xue)(xue)(xue)術(shu)技術(shu)帶頭(tou)人(ren)34人(ren)。共承擔62項(xiang)國家自然科(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)基(ji)金項(xiang)目，建成24個(ge)(ge)省級實驗室、1個(ge)(ge)河(he)南(nan)省臨(lin)床醫(yi)學(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)究中(zhong)(zhong)心(xin)、2個(ge)(ge)河(he)南(nan)省重點實驗室、中(zhong)(zhong)美(mei)(mei)腫(zhong)瘤(liu)生(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)本中(zhong)(zhong)心(xin)、中(zhong)(zhong)美(mei)(mei)(河(he)南(nan))荷美(mei)(mei)爾(er)腫(zhong)瘤(liu)研(yan)(yan)究院(yuan)(yuan)。
關于友芝友生物
武漢友(you)芝友(you)生物制藥(yao)(yao)有(you)限公司是一家(jia)專門從(cong)事生物醫藥(yao)(yao)自主創新(xin)研(yan)(yan)發的高(gao)科技(ji)企業。自成(cheng)立以來，先后承擔國(guo)(guo)家(jia)「十二五(wu)」和(he)「十三五(wu)」期間(jian)的「重大新(xin)藥(yao)(yao)創制」課題任務(wu)，以及(ji)國(guo)(guo)家(jia)戰略性新(xin)興產(chan)業集聚發展項目(mu)、國(guo)(guo)家(jia)博(bo)士后工(gong)作(zuo)站和(he)湖(hu)北省雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體(ti)技(ji)術平臺(tai)建(jian)設任務(wu)。其(qi)核(he)心的YBODY®雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體(ti)構(gou)建(jian)技(ji)術平臺(tai)已申報43項專利，其(qi)中已授權專利21件（包括美國(guo)(guo)授權5項）。現有(you)研(yan)(yan)發管線涵(han)蓋腫瘤、免疫、代謝性疾病等重大疾病領(ling)域。
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