- 2021-08-21 08:00:00
- 2122
2021年(nian)8月21日，武漢(han)友芝(zhi)友生物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)有限公(gong)司（以下簡稱“友芝(zhi)友生物(wu)(wu)(wu)”）宣布，繼本月CD38/CD3雙抗(kang)(kang)完成(cheng)首例給藥(yao)(yao)(yao)(yao)后，其自主(zhu)研發的(de)“重組抗(kang)(kang)PD-L1和TGF-β雙特異性抗(kang)(kang)體(ti)注射液(ye)”（代(dai)號：Y101D）于近(jin)日也完成(cheng)I期(qi)臨(lin)床試驗首例受試者(zhe)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)。Y101D是(shi)友芝(zhi)友生物(wu)(wu)(wu)基于自主(zhu)創新的(de)CHECKBODY™平臺開發的(de)一系列雙抗(kang)(kang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)中(zhong)首個(ge)獲批進(jin)入臨(lin)床研究的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)。
此次開(kai)(kai)展的臨(lin)床研究(jiu)（CTR20211776）是一項開(kai)(kai)放的、多中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、劑量遞(di)增的I期臨(lin)床研究(jiu)，由中(zhong)(zhong)山(shan)大學腫瘤(liu)防治中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)張力教授(shou)牽頭主導，旨在(zai)評價Y101D在(zai)經標(biao)準治療進展或(huo)無標(biao)準有效治療方(fang)案的晚期惡性(xing)腫瘤(liu)患者中(zhong)(zhong)的安(an)全(quan)耐受性(xing)和藥代/藥效學特征。
目前(qian)已經(jing)有多個PD-1或(huo)(huo)PD-L1單抗(kang)藥物在國(guo)(guo)內及(ji)國(guo)(guo)際獲批(pi)用于治療(liao)(liao)肺癌(ai)、肝(gan)癌(ai)、尿路上皮癌(ai)、胃癌(ai)、鼻(bi)咽癌(ai)、黑色素瘤(liu)(liu)等腫瘤(liu)(liu)，顯著地延長了(le)部(bu)分(fen)患者(zhe)的(de)生存(cun)時間，改(gai)善(shan)了(le)生活質量，使得免疫治療(liao)(liao)成(cheng)(cheng)為(wei)腫瘤(liu)(liu)患者(zhe)的(de)最新的(de)主流治療(liao)(liao)方式。然(ran)而(er)，這些藥物在上述已獲批(pi)的(de)適(shi)應(ying)(ying)癥患者(zhe)人(ren)群中(zhong)，也只(zhi)有15-30%的(de)響應(ying)(ying)率，大(da)部(bu)分(fen)晚期患者(zhe)無(wu)法從(cong)PD-1或(huo)(huo)PD-L1單抗(kang)類藥物中(zhong)獲益(yi)。同時，對于胰腺癌(ai)、三(san)陰(yin)性(xing)乳(ru)腺癌(ai)等實體(ti)腫瘤(liu)(liu)，PD-1或(huo)(huo)PD-L1單抗(kang)療(liao)(liao)效有限。如(ru)何(he)進一步改(gai)善(shan)PD-1或(huo)(huo)PD-L1單抗(kang)的(de)響應(ying)(ying)率和耐藥性(xing)，已成(cheng)(cheng)為(wei)現階段腫瘤(liu)(liu)免疫治療(liao)(liao)領域的(de)重大(da)挑戰，也成(cheng)(cheng)為(wei)廣大(da)腫瘤(liu)(liu)患者(zhe)亟待解決(jue)的(de)問(wen)題。
友芝友生物CEO周鵬飛博士指出：
默沙東的(de)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)帕博利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)（常(chang)稱K藥）憑借(jie)著獲批治(zhi)(zhi)療(liao)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)種(zhong)類(lei)16種(zhong)，臨床適應癥21種(zhong)，2020年(nian)全(quan)年(nian)創(chuang)造了(le)143億美元的(de)銷售額，把免疫療(liao)法的(de)商業(ye)價值(zhi)和治(zhi)(zhi)療(liao)效果提(ti)升到了(le)新高度(du)，是腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)治(zhi)(zhi)療(liao)藥物中當之無愧的(de)王(wang)者(zhe)。但(dan)是大部分腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)患者(zhe)依(yi)然對該(gai)(gai)類(lei)藥物治(zhi)(zhi)療(liao)無效或者(zhe)耐藥。友(you)芝友(you)生物用(yong)(yong)4價結構的(de)CHECKBODY™雙特異(yi)(yi)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)技術開發的(de)Y101D，其抗(kang)(kang)(kang)TGF-β端采用(yong)(yong)了(le)更穩定的(de)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)結構，與其他(ta)類(lei)似(si)產品具(ju)有(you)差異(yi)(yi)化，其原理(li)是給PD-L1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)搭配了(le)一個TGF-β抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)作為(wei)輔助，多(duo)靶點多(duo)機(ji)制協(xie)同。該(gai)(gai)創(chuang)新品種(zhong)在保留PD-L1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)所有(you)功效的(de)同時，以TGF-β抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)來輔助進一步解除腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)微環(huan)境的(de)抑制狀態，喚醒和恢(hui)復機(ji)體(ti)(ti)的(de)正常(chang)抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)免疫機(ji)能(neng)，從而增強(qiang)PD-L1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)廣譜抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)療(liao)效，有(you)望使更多(duo)患者(zhe)獲益。
關于友芝友生物制藥
武漢友(you)(you)芝(zhi)友(you)(you)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)有限公(gong)(gong)司是一(yi)(yi)家專門從事以(yi)免疫和(he)靶向療(liao)法為(wei)核心的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)公(gong)(gong)司，專注于(yu)雙(shuang)(shuang)(shuang)特異(yi)(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)(kang)體藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)與(yu)產(chan)(chan)業化。雙(shuang)(shuang)(shuang)特異(yi)(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)(kang)體藥(yao)物(wu)(wu)是下一(yi)(yi)代抗(kang)(kang)(kang)體藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)核心研(yan)發(fa)(fa)方(fang)向，在腫瘤、免疫、炎癥(zheng)、心血(xue)管和(he)感染(ran)等重大疾病(bing)領域具有廣泛的(de)(de)治療(liao)前(qian)景。友(you)(you)芝(zhi)友(you)(you)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)基于(yu)自主創新的(de)(de)雙(shuang)(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)、納米(mi)抗(kang)(kang)(kang)體、4價多抗(kang)(kang)(kang)、Fc優化等平臺技(ji)術(shu)，已(yi)成功開發(fa)(fa)出系列創新機制、工藝先進、質(zhi)量(liang)穩(wen)定的(de)(de)新型雙(shuang)(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，多個產(chan)(chan)品(pin)(pin)獲(huo)得國家科技(ji)部(bu)“十二(er)五”、“十三五”重大新藥(yao)創制專項(xiang)支持(chi)，已(yi)有4個雙(shuang)(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)一(yi)(yi)類新藥(yao)獲(huo)得中(zhong)(zhong)(zhong)國和(he)美國臨床(chuang)研(yan)究許可，其中(zhong)(zhong)(zhong)用(yong)于(yu)治療(liao)胃(wei)癌(ai)、乳(ru)腺(xian)癌(ai)和(he)用(yong)于(yu)治療(liao)晚(wan)期癌(ai)性(xing)(xing)腹水的(de)(de)2個品(pin)(pin)種(zhong)是中(zhong)(zhong)(zhong)國國內第(di)1和(he)第(di)2個獲(huo)批(pi)臨床(chuang)批(pi)件的(de)(de)雙(shuang)(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)(kang)。圍繞核心技(ji)術(shu)與(yu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，公(gong)(gong)司已(yi)申請發(fa)(fa)明專利56項(xiang)，獲(huo)得授權28項(xiang)（其中(zhong)(zhong)(zhong)國外授權專利8項(xiang)）。友(you)(you)芝(zhi)友(you)(you)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)以(yi)“溯(su)源生(sheng)命、解(jie)密腫瘤”為(wei)使命，以(yi)創新研(yan)發(fa)(fa)為(wei)核心，建立(li)了完善的(de)(de)研(yan)制平臺和(he)國際一(yi)(yi)流的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)團隊，將(jiang)持(chi)續擴大創新技(ji)術(shu)和(he)產(chan)(chan)品(pin)(pin)開發(fa)(fa)的(de)(de)深(shen)度(du)和(he)速度(du)，努(nu)力為(wei)保護人(ren)民(min)健康提供更好的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)
相關鏈接
