- 2021-09-03 08:00:00
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摘要編號：539P
發布日(ri)期：2021年(nian)9月 13日(ri) 06:05 CST
發布網址(zhi)：ESMO website: //www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2021/
第(di)一作者(zhe)：徐建明教(jiao)授(shou)（中(zhong)國人民解放軍總醫(yi)院(yuan)腫(zhong)瘤(liu)內科(ke)）
友(you)芝友(you)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)有限(xian)公司（簡稱友(you)芝友(you)生(sheng)物(wu)(wu)）近日宣布(bu)，2021年9月16日至21日舉行(xing)的2021歐洲腫(zhong)瘤(liu)內科(ke)學會（ESMO）年會收錄并將以電子海報形(xing)式公布(bu)友(you)芝友(you)生(sheng)物(wu)(wu)自(zi)主研發的注射用重組抗EpCAM和(he)CD3雙(shuang)特異性(xing)抗體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)（代號：M701）針對惡性(xing)腹水患者(zhe)進(jin)行(xing)的I期臨(lin)床試驗的中期研究成果。
M701是中(zhong)國(guo)國(guo)內首個進(jin)入臨床(chuang)的(de)(de)(de)針(zhen)對(dui)(dui)EpCAM靶點的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)體藥(yao)物(wu)(wu)，基于友芝友生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)獨有的(de)(de)(de)非(fei)對(dui)(dui)稱雙抗(kang)(kang)技(ji)術平(ping)臺YBODY®開發(fa)而(er)來。現階段的(de)(de)(de)I期(qi)臨床(chuang)試驗是一項(xiang)開放標簽，劑(ji)量爬(pa)坡的(de)(de)(de)，多中(zhong)心的(de)(de)(de)臨床(chuang)研(yan)究，評估M701單(dan)藥(yao)腹(fu)腔灌(guan)注對(dui)(dui)于惡性(xing)腹(fu)水患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)安(an)(an)全性(xing)、耐受性(xing)及(ji)初(chu)步觀察有效性(xing)。臨床(chuang)數據(ju)顯示，M701表(biao)現出良好(hao)的(de)(de)(de)安(an)(an)全性(xing)和耐受性(xing)，無細胞因子釋放綜合征(zheng)（CRS）出現。更令人(ren)驚喜的(de)(de)(de)是，M701藥(yao)物(wu)(wu)單(dan)藥(yao)已經展(zhan)現出良好(hao)的(de)(de)(de)腹(fu)水控制效果，也(ye)初(chu)步展(zhan)示了良好(hao)的(de)(de)(de)腹(fu)水控制效果與延(yan)長受試者(zhe)總生(sheng)存期(qi)（OS）的(de)(de)(de)正相關趨勢。鑒于該研(yan)究在(zai)安(an)(an)全性(xing)及(ji)臨床(chuang)療(liao)效方面取得的(de)(de)(de)令人(ren)鼓舞的(de)(de)(de)初(chu)步數據(ju)，友芝友生(sheng)物(wu)(wu)將繼(ji)續(xu)(xu)配(pei)合徐建明教(jiao)授及(ji)各分中(zhong)心研(yan)究者(zhe)推進(jin)后續(xu)(xu)的(de)(de)(de)II期(qi)臨床(chuang)試驗，也(ye)期(qi)待(dai)M701藥(yao)物(wu)(wu)在(zai)后續(xu)(xu)的(de)(de)(de)聯合治療(liao)中(zhong)展(zhan)示出更加優(you)秀(xiu)的(de)(de)(de)腹(fu)水控制效果，盡(jin)早為廣大患(huan)者(zhe)及(ji)家屬帶來幫助(zhu)。
關于M701藥物(wu)及同類(lei)藥物(wu)介(jie)紹
M701是重組抗EpCAM和(he)CD3人鼠嵌(qian)合雙特(te)異(yi)性(xing)(xing)抗體，能特(te)異(yi)性(xing)(xing)結合EpCAM陽(yang)性(xing)(xing)腫瘤細(xi)胞(bao)，同(tong)時結合T細(xi)胞(bao)表面抗原CD3，募集和(he)激活T細(xi)胞(bao)殺傷(shang)腫瘤細(xi)胞(bao)；臨床前研(yan)究(jiu)數據顯示，這(zhe)種激活免疫細(xi)胞(bao)的(de)效果定向發生在EpCAM陽(yang)性(xing)(xing)細(xi)胞(bao)的(de)附(fu)近，從而增(zeng)加了(le)T細(xi)胞(bao)特(te)異(yi)性(xing)(xing)激活和(he)殺傷(shang)，提升(sheng)了(le)藥物的(de)安全性(xing)(xing)。
2009年(nian)在(zai)歐(ou)洲上市(shi)的(de)Removab（通用名Catumaxomab），是一個以雜(za)交-雜(za)交瘤技(ji)術生產的(de)大小鼠嵌合(he)雙抗，與M701靶點(dian)相(xiang)同，獲(huo)批適應癥為惡性(xing)腹(fu)水，在(zai)IP-REM-AC-01臨(lin)床(chuang)研究(jiu)中(zhong)，該(gai)藥物能(neng)有效改善腹(fu)水情(qing)況并延長部分患者的(de)生命。但是由于(yu)較強的(de)免疫(yi)原(yuan)性(xing)和商(shang)業(ye)化(hua)原(yuan)因(yin)，Removab已于(yu)2017年(nian)宣(xuan)布退市(shi)。
與Removab相比，M701進行(xing)了(le)人源(yuan)化改造(zao)，免疫原性顯著(zhu)降低，可以持續(xu)給藥。同時(shi)，M701的(de)非(fei)對稱結(jie)構設(she)計(ji)優化了(le)CD3端抗體的(de)親(qin)和(he)力，在保(bao)留藥物(wu)效果的(de)同時(shi)有效控制(zhi)了(le)藥物(wu)的(de)安全性風險。
