- 2022-03-25 08:00:00
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2022年3月23日，中國人類遺傳資源行政許可事項2022年第5批審批結果中，公示了我司全資子公司武漢友微生物技術有限公司和中國科學院武漢病毒研究所聯合開發的一款全新“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）（Y2019）” 在湖北省疾病預防控制中心開展臨床試驗的合作科學研究事項。公示后，Y2019的中國臨床即可正式開展。
中國人類遺傳資源行政許可事項2022年 第5批審批結果
重組(zu)新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒疫苗（Y2019）是采用新冠(guan)病(bing)毒刺突蛋(dan)白受(shou)體(ti)結(jie)合域（Receptor Binding Domain，RBD）同源二聚體(ti)制備而成的(de)疫苗（見(jian)下圖）。此前，Y2019疫苗的(de)相(xiang)關研究結(jie)果已(yi)于(yu)2021年9月(yue)發表于(yu)國際學(xue)術(shu)期刊:《Cell Discovery》¹，題為“RBD-homodimer, a COVID-19 subunit vaccine candidate, elicits immunogenicity and protection in rodents and nonhuman primates”，作(zuo)者單(dan)位為武漢(han)病(bing)毒所(suo)和友(you)芝友(you)生物制藥。
該(gai)文獻顯示，在前(qian)臨床研究中，Y2019可(ke)以誘導(dao)小鼠、恒河猴等模式動物產生較強(qiang)的體(ti)(ti)液免疫(yi)，產生高(gao)滴度(du)的針對(dui)(dui)病(bing)毒刺突蛋(dan)白(bai)(bai)（S蛋(dan)白(bai)(bai)）和(he)S蛋(dan)白(bai)(bai)RBD亞基的特異(yi)(yi)性結合抗體(ti)(ti)，可(ke)以清除呼(hu)吸(xi)(xi)道和(he)肺部病(bing)毒，保護受試動物免受病(bing)毒對(dui)(dui)呼(hu)吸(xi)(xi)道及(ji)肺部的損傷。該(gai)疫(yi)苗(miao)抗原結構(gou)穩定、免疫(yi)原性強(qiang)，輔以傳(chuan)統鋁佐劑免疫(yi)動物后產生的血清對(dui)(dui)新冠(guan)病(bing)毒原始株(zhu)(zhu)、Beta變異(yi)(yi)株(zhu)(zhu)、Delta變異(yi)(yi)株(zhu)(zhu)、Omicron變異(yi)(yi)株(zhu)(zhu)等具(ju)有(you)交(jiao)叉中和(he)作用。
目前(qian)國(guo)內已上市的新冠疫(yi)苗(miao)主要(yao)有滅活疫(yi)苗(miao)、腺(xian)病(bing)毒載體(ti)疫(yi)苗(miao)、重(zhong)組(zu)蛋白(bai)疫(yi)苗(miao)這(zhe)三種技術路線。根(gen)據公(gong)開的信息(xi)，國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)的兩款(kuan)疫(yi)苗(miao)，WIV04（武漢生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)究所(suo)）和HB02（北京生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)研(yan)究所(suo)）Ⅲ期臨床試(shi)驗最終(zhong)保(bao)護(hu)效(xiao)力(li)分別為72.8%和78.1%2；康希諾生(sheng)(sheng)物(wu)的重(zhong)組(zu)新型(xing)(xing)冠狀病(bing)毒疫(yi)苗(miao)（5型(xing)(xing)腺(xian)病(bing)毒載體(ti)）克威莎的全球多中(zhong)心Ⅲ期臨床試(shi)驗最終(zhong)總體(ti)保(bao)護(hu)率為63.7%3；智(zhi)飛龍科馬重(zhong)組(zu)新型(xing)(xing)冠狀病(bing)毒蛋白(bai)疫(yi)苗(miao)（CHO細(xi)胞）境外(wai)III期臨床試(shi)驗數據分析結(jie)果顯示總體(ti)保(bao)護(hu)效(xiao)力(li)為81.43%4。考慮臨床試(shi)驗開展的時間(jian)、地(di)域、評價方法(fa)、毒株流行情況的差異，保(bao)護(hu)效(xiao)力(li)數據并不(bu)能直(zhi)接(jie)進行對比(bi)。
Y2019結合了武漢病毒所的(de)(de)(de)(de)(de)疫苗設計研(yan)究成果(guo)和友芝(zhi)友生(sheng)(sheng)物的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)組(zu)蛋白產業化平(ping)臺。友芝(zhi)友生(sheng)(sheng)物的(de)(de)(de)(de)(de)雙抗體平(ping)臺具有(you)高(gao)效(xiao)生(sheng)(sheng)產重(zhong)組(zu)蛋白，尤(you)其是(shi)具有(you)高(gao)級結構(gou)蛋白的(de)(de)(de)(de)(de)優(you)點(dian)，在產品的(de)(de)(de)(de)(de)質控和規模化生(sheng)(sheng)產方(fang)面具有(you)優(you)勢，有(you)望為嚴(yan)峻復雜(za)的(de)(de)(de)(de)(de)新冠疫情防控提供新的(de)(de)(de)(de)(de)武器。
引用文獻/新聞(wen)鏈接：
1.//www.nature.com/articles/s41421-021-00320-y
2.//www.sinopharm.com/s/1555-5233-39397.html
