- 2022-07-04 17:00:00
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2022年7月4日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下簡稱“友芝友生物”）自主研發的“注射用重組抗EpCAM和CD3 雙特異性抗體”（代號：M701），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2200178），公司將依據臨床批件的要求，近期在浙江省腫瘤醫院等多家中心開展M701治療惡性胸水的Ib/II期臨床研究。
M701是友芝友生(sheng)物通過自主(zhu)專利非對(dui)稱雙特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)體YBODY®平臺(tai)開發(fa)的(de)(de)同時靶向EpCAM和(he)CD3的(de)(de)生(sheng)物一(yi)類(lei)新藥，已(yi)于(yu)2016年(nian)獲(huo)批(pi)開展治(zhi)療(liao)(liao)惡性(xing)(xing)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)的(de)(de)臨床研(yan)究，是中國第(di)2個由國內企業(ye)研(yan)制并獲(huo)批(pi)進入(ru)臨床的(de)(de)雙特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)體。EpCAM（上皮細(xi)(xi)胞(bao)(bao)粘附分子(zi)）是上皮惡性(xing)(xing)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)表(biao)面最常見的(de)(de)特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)原，M701雙抗(kang)一(yi)端(duan)靶向EpCAM抗(kang)原，同時通過另一(yi)端(duan)CD3抗(kang)體可(ke)以橋(qiao)接(jie)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)并激活(huo)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)殺傷(shang)EpCAM陽性(xing)(xing)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)。惡性(xing)(xing)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)是我(wo)國高(gao)發(fa)的(de)(de)消化系統腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)和(he)女(nv)性(xing)(xing)生(sheng)殖系統腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)患(huan)者的(de)(de)晚期(qi)表(biao)現(xian)，嚴重影(ying)響患(huan)者的(de)(de)生(sheng)存質量，缺乏理想的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)藥物。M701治(zhi)療(liao)(liao)惡性(xing)(xing)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)的(de)(de)I期(qi)臨床中期(qi)結(jie)果已(yi)于(yu)2021年(nian)9月在(zai)ESMO年(nian)會上發(fa)表(biao)，展現(xian)了良好(hao)的(de)(de)安全性(xing)(xing)和(he)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)控制效(xiao)果。目前(qian)，M701正在(zai)開展聯(lian)合全身治(zhi)療(liao)(liao)對(dui)惡性(xing)(xing)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)的(de)(de)II期(qi)安全性(xing)(xing)和(he)療(liao)(liao)效(xiao)研(yan)究，與腹(fu)(fu)腔化療(liao)(liao)組相(xiang)比已(yi)初步顯示出更好(hao)的(de)(de)腹(fu)(fu)水(shui)(shui)控制效(xiao)果。
中國有(you)(you)(you)大量癌(ai)癥患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)會(hui)并發(fa)惡(e)性(xing)(xing)胸(xiong)(xiong)(xiong)水(shui)，僅(jin)肺癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)每年就有(you)(you)(you)超(chao)過34.4萬人并發(fa)胸(xiong)(xiong)(xiong)水(shui)。胸(xiong)(xiong)(xiong)水(shui)導(dao)致腫(zhong)(zhong)瘤患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)出現(xian)呼吸困(kun)難、胸(xiong)(xiong)(xiong)痛等(deng)癥狀(zhuang)，嚴重(zhong)降低(di)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)質(zhi)(zhi)量，還(huan)會(hui)縮短腫(zhong)(zhong)瘤患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)接受全身治(zhi)療(liao)的(de)(de)機會(hui)，間(jian)接降低(di)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)時間(jian)，因此(ci)臨(lin)床上急需(xu)治(zhi)療(liao)惡(e)性(xing)(xing)胸(xiong)(xiong)(xiong)水(shui)的(de)(de)有(you)(you)(you)效藥物。惡(e)性(xing)(xing)胸(xiong)(xiong)(xiong)水(shui)與惡(e)性(xing)(xing)腹(fu)水(shui)具(ju)有(you)(you)(you)類似的(de)(de)發(fa)病機制(zhi)，M701在(zai)惡(e)性(xing)(xing)腹(fu)水(shui)II期臨(lin)床研(yan)究的(de)(de)同時，拓(tuo)展惡(e)性(xing)(xing)胸(xiong)(xiong)(xiong)水(shui)適應(ying)癥，具(ju)有(you)(you)(you)人體安(an)全性(xing)(xing)驗證的(de)(de)基礎(chu)和(he)科學(xue)依據，更好(hao)地滿足(zu)(zu)未滿足(zu)(zu)的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)需(xu)求，提升相關腫(zhong)(zhong)瘤患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)質(zhi)(zhi)量和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)率，有(you)(you)(you)望給惡(e)性(xing)(xing)胸(xiong)(xiong)(xiong)水(shui)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)提供一(yi)種新的(de)(de)安(an)全有(you)(you)(you)效的(de)(de)治(zhi)療(liao)手段。
