- 2020-07-15 10:05:00
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武漢(han)友芝友生物制藥(yao)(yao)有限公司(si)正在開展“評估注射用重組抗(kang)HER2和CD3人源化(hua)雙(shuang)特異性(xing)(xing)(xing)抗(kang)體(ti)（M802）在HER2陽性(xing)(xing)(xing)晚期(qi)實(shi)體(ti)瘤患者中的(de)安全(quan)耐受性(xing)(xing)(xing)和藥(yao)(yao)代/藥(yao)(yao)效學特征的(de)劑量遞增性(xing)(xing)(xing)I期(qi)臨床研(yan)究(jiu)”。本項臨床研(yan)究(jiu)已獲得(de)國家食品藥(yao)(yao)品監督管理總局（批件號為：2017L04744）和復(fu)旦大學附屬腫瘤醫院(yuan)倫理委員會的(de)批準。其主要適應癥(zheng)為：HER2陽性(xing)(xing)(xing)晚期(qi)實(shi)體(ti)瘤，由胡夕春(chun)教授負責。
關于M802
M802為(wei)注射用(yong)重(zhong)新(xin)抗(kang)HER2和CD3人源(yuan)化雙特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)體(ti)，它引(yin)入(ru)免(mian)(mian)疫和靶向兩個治療機制。HER2為(wei)腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)靶點，CD3為(wei)免(mian)(mian)疫細(xi)胞(bao)(bao)靶點，M802進(jin)入(ru)體(ti)內后，可同(tong)時結合免(mian)(mian)疫細(xi)胞(bao)(bao)和腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)，主要(yao)通過增加免(mian)(mian)疫細(xi)胞(bao)(bao)對腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)的靶向識別性(xing)(xing)，從而(er)提高免(mian)(mian)疫細(xi)胞(bao)(bao)對腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)的趨向性(xing)(xing)和免(mian)(mian)疫殺(sha)傷作用(yong)；
試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)整(zheng)體計劃招募20-32例受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)，在試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)期間(jian)將(jiang)對受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)進行全面監測。試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)期間(jian)，您(nin)將(jiang)獲(huo)得一定的誤(wu)工、營養(yang)費(fei)和交通等補貼，歡迎參加。
報名條件
1. 年齡＞18歲(sui)(sui)且(qie)≤60歲(sui)(sui)，性別不限；
2. 組織學或細胞(bao)學證實且經(jing)標準治(zhi)療(liao)失敗的(de)晚期實體瘤患者；
3. 篩選期提供HER2表達狀(zhuang)態的報告：FISH或(huo)(huo)CISH檢(jian)測(ce)陽(yang)性、或(huo)(huo)病理標本檢(jian)測(ce)免(mian)疫(yi)組化IHC 3+、或(huo)(huo)免(mian)疫(yi)組化IHC 2+且進行FISH或(huo)(huo)CISH擴增檢(jian)測(ce)結果(guo)為(wei)陽(yang)性；
4. 體(ti)力(li)狀況ECOG評分（PS）為(wei)0-1；
5. 理解并自愿簽署書面知情同意書。
關于友芝友生物
武漢友芝友生物(wu)制藥有限公(gong)司是一家(jia)專門從事生物(wu)醫藥自(zi)主創新(xin)研發的(de)(de)高科(ke)技(ji)企業。自(zi)成(cheng)立以來，先后承擔國(guo)(guo)家(jia)「十(shi)二五」和「十(shi)三五」期間的(de)(de)「重大(da)新(xin)藥創制」課題任(ren)務(wu)，以及國(guo)(guo)家(jia)戰略(lve)性(xing)(xing)(xing)新(xin)興(xing)產業集聚發展項目、國(guo)(guo)家(jia)博士后工作(zuo)站和湖北省雙(shuang)特異性(xing)(xing)(xing)抗體(ti)技(ji)術平(ping)臺(tai)建設任(ren)務(wu)。其核心(xin)的(de)(de)YBODY®雙(shuang)特異性(xing)(xing)(xing)抗體(ti)構(gou)建技(ji)術平(ping)臺(tai)已(yi)申報43項專利(li)，其中(zhong)已(yi)授(shou)權(quan)專利(li)21件（包括美國(guo)(guo)授(shou)權(quan)5項）。現(xian)有研發管線涵蓋腫瘤(liu)、免疫、代謝性(xing)(xing)(xing)疾(ji)病等重大(da)疾(ji)病領(ling)域。
