- 2020-08-13 09:30:00
- 1871
2020年8月13日，武漢(han)友(you)芝友(you)生物制藥(yao)有限(xian)公司（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“友(you)芝友(you)生物”）自(zi)主研發的“注射用重組抗CD38和CD3人(ren)源(yuan)化(hua)雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)抗體(ti)”（代號：Y150）獲得美(mei)國食品藥(yao)品監督管理局（FDA）批準(zhun)在美(mei)國進行臨床試驗。這是友(you)芝友(you)繼(ji)M802和M701之后，獲得美(mei)國FDA批準(zhun)開展臨床的第三個在研項目。
根據流行(xing)病(bing)(bing)學統(tong)計，多(duo)發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)(liu)是(shi)最常見的(de)(de)血(xue)液腫(zhong)瘤(liu)(liu)之一(yi)。美(mei)國每(mei)年(nian)有(you)3萬(wan)新(xin)增(zeng)(zeng)患者(zhe)(zhe)，1.2萬(wan)患者(zhe)(zhe)死(si)于(yu)(yu)該(gai)疾病(bing)(bing)。據估計，2015年(nian)全(quan)球(qiu)共有(you)12萬(wan)新(xin)增(zeng)(zeng)多(duo)發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)(liu)患者(zhe)(zhe)，死(si)亡9萬(wan)人。中國多(duo)發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)(liu)的(de)(de)發(fa)病(bing)(bing)率(lv)約(yue)為2～3/10萬(wan)（每(mei)年(nian)新(xin)增(zeng)(zeng)1~3萬(wan)人），已經超過急性(xing)白血(xue)病(bing)(bing)，是(shi)僅(jin)次于(yu)(yu)非霍奇金(jin)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)，居于(yu)(yu)第二(er)位的(de)(de)血(xue)液系(xi)統(tong)惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)，且發(fa)病(bing)(bing)率(lv)仍然呈逐年(nian)遞增(zeng)(zeng)趨勢。治療多(duo)發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)(liu)的(de)(de)藥物有(you)著巨大的(de)(de)市場(chang)需求。
Y150是基于友(you)芝(zhi)(zhi)友(you)生物獨(du)特的(de)(de)YBODY雙抗技術平臺研發的(de)(de)新品(pin)種，也是目前友(you)芝(zhi)(zhi)友(you)生物申報臨(lin)床的(de)(de)第三款CD3招募(mu)類雙特異性抗體產(chan)(chan)品(pin)（前兩款產(chan)(chan)品(pin)M802和M701均已在國(guo)內開展臨(lin)床I期研究）。Y150將是一款適用于經(jing)過常規化療(liao)(liao)或CD38單抗治(zhi)療(liao)(liao)后疾病仍然進展的(de)(de)多發性骨髓瘤患(huan)者(zhe)的(de)(de)臨(lin)床治(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)物。相(xiang)比于同靶點(dian)單抗產(chan)(chan)品(pin)，Y150具有療(liao)(liao)效好、不易產(chan)(chan)生耐藥(yao)性、用藥(yao)劑量(liang)小(xiao)的(de)(de)優點(dian)，預(yu)期有效劑量(liang)是單抗產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)1/20，可顯著降低患(huan)者(zhe)用藥(yao)成(cheng)本，提高(gao)患(huan)者(zhe)生存質量(liang)。
此前，Y150項目已于2020年7月28日按“治療用生物(wu)制品(pin)1類新藥”遞交臨床試驗(yan)申請，并獲得國家藥監(jian)局藥品(pin)審評中心正(zheng)式受理(li)，受理(li)號為(wei)：CXSL2000216。此次美國臨床試驗(yan)的批準(zhun)將為(wei)公司開展(zhan)創新藥物(wu)國際合作和進軍國際市(shi)場(chang)提供有(you)力支持。
關于友芝友生物制藥
武漢友芝(zhi)友生物(wu)制(zhi)藥(yao)有限公(gong)(gong)司是一(yi)家(jia)(jia)專門從事(shi)生物(wu)醫藥(yao)自主創新研發(fa)(fa)的高科(ke)技企業。自成立以來，先(xian)后(hou)承(cheng)擔國(guo)(guo)家(jia)(jia)“十(shi)二五”和(he)(he)“十(shi)三五”期間的“重大新藥(yao)創制(zhi)”課題任(ren)務(wu)，以及國(guo)(guo)家(jia)(jia)戰略性(xing)新興產(chan)業集聚發(fa)(fa)展(zhan)項目、國(guo)(guo)家(jia)(jia)博(bo)士(shi)后(hou)工(gong)作站(zhan)和(he)(he)湖(hu)北(bei)省(sheng)雙特異性(xing)抗(kang)體技術平(ping)臺(tai)建設任(ren)務(wu)。公(gong)(gong)司核心的YBODY雙特異性(xing)抗(kang)體構建技術平(ping)臺(tai)達到國(guo)(guo)際領(ling)先(xian)水平(ping)，現有研發(fa)(fa)管線(xian)涵蓋(gai)腫(zhong)瘤(liu)(liu)、免疫(yi)、炎癥、心血管和(he)(he)感染等重大疾病領(ling)域，其(qi)中研制(zhi)的HER2×CD3和(he)(he)EpCAM×CD3分別獲得國(guo)(guo)內自主研發(fa)(fa)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治(zhi)療性(xing)雙特異性(xing)抗(kang)體的第一(yi)和(he)(he)第二個臨床批件，并已順利進入臨床研究。
