- 2021-01-19 08:20:00
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2021年1月18日，武漢友芝友生物制藥有限公司（以下簡稱“友芝友生物”）自主研發的“注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體”（代號：Y150）獲(huo)得(de)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監督管理(li)局（NMPA）臨(lin)床試驗默示(shi)許可（受理(li)號CXSL2000326）, 適應癥(zheng)為多發(fa)性骨髓瘤（MM）。該項(xiang)目是國(guo)(guo)內首個(ge)獲(huo)批臨(lin)床的CD38xCD3雙特異性抗(kang)體，也是友芝友繼(ji)重(zhong)組HER2XCD3雙抗(kang)和重(zhong)組EPCAMXCD3 雙抗(kang)后， 獲(huo)得(de)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局批準(zhun)開展臨(lin)床的第三個(ge)CD3招募類雙特異性抗(kang)體項(xiang)目。
近年來，針對CD38靶(ba)點進行的多(duo)發性(xing)骨髓瘤藥物(wu)研發正在火熱(re)進行中。CD38單克隆(long)抗(kang)體有(you)兩款(kuan)(kuan)已上市，一款(kuan)(kuan)為全球首款(kuan)(kuan)靶(ba)向CD38的單克隆(long)抗(kang)體藥物(wu)Darzalex（強生和Genmab公(gong)司聯合(he)開(kai)發，2015年FDA批(pi)準(zhun)上市），作為一種單藥療(liao)法(fa)目前已經完成(cheng)了美(mei)國、歐盟(meng)、中國以及日本的上市，從(cong)最初的四(si)線療(liao)法(fa)擴大(da)到一線療(liao)法(fa)，另(ling)一款(kuan)(kuan)CD38單抗(kang)isatuximab（賽(sai)諾菲開(kai)發）聯合(he)標準(zhun)護理（泊馬(ma)度胺+地塞米松，pom-dex）治療(liao)復發性(xing)/難(nan)治性(xing)多(duo)發性(xing)骨髓瘤的生物(wu)制品許(xu)可申請（BLA）于2020年3月獲得FDA批(pi)準(zhun)。
目前國際(ji)上還有兩款CD38xCD3雙特異性抗體產品正(zheng)在早期臨(lin)床階段，分別是(shi)Amgen的(de)AMG-424和Glenmark Pharmaceuticals的(de)GBR-1342。其中GBR-1342于2019年9月被FDA授予“孤(gu)兒藥”稱號，用于治療接受過前期治療的(de)MM患者。
Y150是基于友芝友生物獨特的YBODY®雙抗技術平臺研發的新項目，適用于經過常規化療或CD38單抗治療后疾病仍然進展的多發性骨髓瘤患者的臨床治療。前臨床研究表明，相比于CD38單抗產品，Y150具有療效好、不易產生耐藥性、用藥劑量小的優點，具(ju)有(you)良好的臨床前景(jing)。
Y150項目已于2020年8月13日獲(huo)得(de)美國(guo)食品藥品監督管(guan)理(li)局（FDA）批準在美國(guo)進行(xing)臨床試驗(yan)，此(ci)次(ci)國(guo)內臨床試驗(yan)的批準將進一(yi)步加速公司在血液(ye)腫瘤治療方面的布局。
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