- 2020-07-15 10:05:00
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M701由武(wu)漢友芝友生(sheng)物(wu)制(zhi)藥有限(xian)公司研(yan)發，本項臨(lin)床研(yan)究已經獲得(de)國家食品藥品監督管理(li)局（批(pi)件號為：2018L02157）和(he)中(zhong)(zhong)國人民(min)解放軍(jun)總(zong)醫(yi)院第(di)五醫(yi)學(xue)中(zhong)(zhong)心以(yi)及華中(zhong)(zhong)科(ke)技大學(xue)同(tong)濟(ji)醫(yi)學(xue)院附屬(shu)同(tong)濟(ji)醫(yi)院的藥物(wu)臨(lin)床試(shi)驗倫理(li)委員會批(pi)準。其主要(yao)適應癥為：惡性(xing)腹水。項目將由徐建明主任(ren)醫(yi)師和(he)王世宣主任(ren)醫(yi)師負責。
關于M701
M701為注射用重組(zu)抗EpCAM和(he)(he)(he)CD3雙特(te)異(yi)性(xing)抗體，它引入免疫(yi)和(he)(he)(he)靶(ba)向(xiang)(xiang)兩個治療機制，EpCAM為腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)靶(ba)點(dian)(dian)，CD3為免疫(yi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)靶(ba)點(dian)(dian)，M701進入體內后，可同時結合免疫(yi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)和(he)(he)(he)腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)，主要通過增(zeng)加免疫(yi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)對(dui)(dui)腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)的靶(ba)向(xiang)(xiang)識別性(xing)，從而提(ti)高免疫(yi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)對(dui)(dui)腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)的趨向(xiang)(xiang)性(xing)和(he)(he)(he)免疫(yi)殺傷(shang)作用。
試(shi)驗整體(ti)計劃招募22-58例(li)受試(shi)者(zhe)，共7個(ge)劑量組(zu)(zu)。男女不限，試(shi)驗分為7個(ge)劑量組(zu)(zu)，每位(wei)受試(shi)者(zhe)只能(neng)參(can)加(jia)其中(zhong)一個(ge)劑量組(zu)(zu)。如有(you)需求，歡迎參(can)加(jia)。
報名條件
1.年齡(ling)＞18歲且≤75歲，性別(bie)不限(xian)；
2.組織學(xue)或(huo)細胞學(xue)證實的晚期實體瘤患者(zhe)（胃癌(ai)、結直腸癌(ai)、卵巢癌(ai)等）；
3.臨床(chuang)診(zhen)斷為惡性(xing)腹水，且需要進行(xing)腹水穿(chuan)刺；
4.標(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)療失敗，或(huo)沒有標(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)療方案，或(huo)患者拒絕標(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)療；
5.最近一次抗(kang)腫瘤(liu)治療(liao)距(ju)離首次給藥時(shi)間(jian)需滿足以下時(shi)間(jian)間(jian)隔(ge)：
若患(huan)者最(zui)近一(yi)次(ci)(ci)(ci)抗腫瘤治療(liao)(liao)按照(zhao)RECIST 1.1標準判定(ding)PD，則(ze)須距離M701首(shou)(shou)次(ci)(ci)(ci)給(gei)藥≥2周；若患(huan)者最(zui)近一(yi)次(ci)(ci)(ci)抗腫瘤治療(liao)(liao)按照(zhao)RECIST 1.1標準判定(ding)為非PD，則(ze)須距離M701首(shou)(shou)次(ci)(ci)(ci)給(gei)藥≥4周或最(zui)近一(yi)次(ci)(ci)(ci)抗腫瘤治療(liao)(liao)藥物(wu)的5個半(ban)衰期。抗腫瘤治療(liao)(liao)包括(kuo)化學療(liao)(liao)法(fa)(fa)、免疫療(liao)(liao)法(fa)(fa)、生物(wu)制劑、激(ji)素療(liao)(liao)法(fa)(fa)、放(fang)射療(liao)(liao)法(fa)(fa)（緩解疼痛(tong)的局部(bu)放(fang)射療(liao)(liao)法(fa)(fa)除外）；
6.已經從前次藥物的(de)任何毒性(xing)反應(ying)中恢復(fu)過來（根據NCI-CTCAE v -5.0判定為(wei)0-1級）；
7.體(ti)力狀況ECOG評(ping)分（PS）為0-3；
8.預計生存時間(jian)大于(yu)8周；
9.器官(guan)功(gong)能水平必須符(fu)合下列(lie)要求：
·血象(xiang)：中(zhong)性粒細(xi)胞絕對計數（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板≥80´ 109/L，血紅(hong)蛋白≥9.0 g/dL（14天內未(wei)輸血）；
·肝功能：膽紅素≤1.5倍正(zheng)常值(zhi)(zhi)上(shang)限，天冬(dong)氨(an)酸轉氨(an)酶（AST）和丙(bing)氨(an)酸轉氨(an)酶（ALT）≤3倍正(zheng)常值(zhi)(zhi)上(shang)限（如果有肝轉移時(shi)允許AST，ALT≤5倍正(zheng)常值(zhi)(zhi)上(shang)限）；
·腎功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
10.理解并自愿簽署書(shu)(shu)面知(zhi)情同意書(shu)(shu)。
關于友芝友生物
武漢友芝友生(sheng)(sheng)物制藥有(you)限公司是(shi)一家(jia)專(zhuan)門從事(shi)生(sheng)(sheng)物醫藥自主創新(xin)研發的高(gao)科技(ji)(ji)企(qi)業。自成立(li)以來，先后承擔國(guo)家(jia)「十(shi)二五」和(he)「十(shi)三五」期(qi)間的「重大新(xin)藥創制」課題任(ren)務(wu)，以及(ji)國(guo)家(jia)戰略(lve)性新(xin)興產業集聚(ju)發展項(xiang)目、國(guo)家(jia)博士后工作站和(he)湖北(bei)省雙特異性抗(kang)體技(ji)(ji)術平臺(tai)建設任(ren)務(wu)。其核(he)心(xin)的YBODY®雙特異性抗(kang)體構(gou)建技(ji)(ji)術平臺(tai)已申報43項(xiang)專(zhuan)利(li)，其中已授(shou)權(quan)專(zhuan)利(li)21件（包(bao)括美國(guo)授(shou)權(quan)5項(xiang)）。現(xian)有(you)研發管線涵蓋(gai)腫瘤、免(mian)疫、代(dai)謝(xie)性疾病等重大疾病領域(yu)。
